2025年第一季度，中国丙型肝炎治疗领域迎来重要进展。

国家药监局官网信息显示，东阳光药申报的两款1类创新药——磷酸萘坦司韦胶囊（商品名“东卫卓”）与艾考磷布韦片（商品名“东英贺”）先后获批上市。

磷酸萘坦司韦是NS5A抑制剂，艾考磷布韦是NS5B抑制剂，两药联合，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙肝病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

这不仅体现出国内企业在创新药研发与注册路径上的实力，也从产业层面释放出本土企业在高壁垒抗病毒领域逐步实现“自主突围”的信号。

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国产新药获批上市

疗效达国际先进水平

结合《中华流行病学杂志》发布的研究以及中国疾病预防控制中心发布的《2021年中国病毒性肝炎防治进展报告》估算，我国HCV感染者约1000万人，年新发病例超20万例，高于全球平均水平。

但由于起病隐匿，国内丙肝患者的诊断率及治疗率均较低。根据世卫组织报道，截至2022年底，我国丙肝的诊断覆盖率仅45%、治疗覆盖率仅12%。

2021年，国家九部委制定《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》，提出今年新报告符合治疗条件的慢性丙肝患者的抗病毒治疗率要达80%以上，接受抗病毒治疗患者的临床治愈率要达95%以上等目标。

截自《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》

《“十四五”全国重大传染病防治规划》也明确提出“力争2030年实现丙肝基本消除”的目标。国产新型直接抗病毒药（DAAs）产品的上市与推广，有望作为实现公共卫生战略的重要支撑。

据业内分析，当前丙肝小分子治疗药物年销售规模约20亿元，随着各地对丙肝防治工作重视程度提升、医保政策不断完善，中国丙肝治疗市场容量将突破200亿元。

DAAs自2014年在全球推广以来，已逐步取代“杀敌一千自损八百”的干扰素联合利巴韦林传统方案，丙肝治疗向“靶向爆破”发展。不过，国内的这一市场主要依赖进口产品，吉利德、艾伯维、BMS等头部跨国药企凭先发优势占据主要市场份额。

在此背景下，东阳光药此次两款DAAs获批，具有明显的临床适应性价值与市场现实意义。

数据显示，艾考磷布韦联合磷酸萘坦司韦方案每日仅需口服一次，疗程为3个月，整体治愈率高达95.5%。其中，在我国主要流行的基因1、2型患者（总占比超过70%）中的治愈率均为99.1%，达到国际先进水平。

除了新上市的艾考磷布韦和磷酸萘坦司韦，东阳光药已获批上市还有一款NS5A抑制剂磷酸依米他韦（商品名“东卫恩”）。2020年12月，该药被NMPA批准联合索磷布韦，治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙肝，疗程为3个月，整体治愈率高达99.8%，价格实惠，被《丙型肝炎防治指南（2022年版）》推荐为基因1型非肝硬化和代偿期肝硬化慢性丙肝治疗方案。

依托现有丙肝销售网络的基础，艾考磷布韦/磷酸萘坦司韦将能极大拓展适应症，迅速提高市场份额，预计年销售将超过20亿元。

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中国DAAs竞争格局面临重塑

当前，国内获批上市的泛基因型DAAs组合并不多，主要包括吉利德的索磷布韦维帕他韦、艾伯维的格卡瑞韦哌仑他韦等。尽管医保覆盖能明显降低患者经济负担，但由于进口产品定价机制、采购路径等因素，其在全国范围内的实际渗透率仍有限。

随着国产创新药陆续获批，有望推动形成更充分的市场竞争，从而促进价格理性化、治疗可及性提升。

在全球DAAs市场已经趋于饱和的大背景下，中国仍是少数具备新增治疗人口与未满足需求的潜力市场，这也使得本土企业在疗法上的突破显现出战略含义。

值得关注的是，东阳光药的三款丙肝新药从化合物结构设计、合成、到完成临床前评价、临床研究，均为自主研发并拥有自主知识产权，有望在丙肝用药领域快速实现进口替代。

通过艾考磷布韦与磷酸萘坦司韦组合，东阳光药成为国内唯一拥有自主泛基因型丙肝治疗药物的企业，代表着本土药企从“技术引进”到“自主申报”的跃升。

东阳光药近年来在创新药战略上动作频频，以感染、慢病、肿瘤为三大重点领域，有超过100款在研药物，包括近50款1类在研创新药，部分项目处于国内外先进水平。

“从品种突围到平台建设”成为近年来头部本土药企的共同转型路径。东阳光药在实现产品首发的同时，也在探索以感染类疾病为核心、兼具创新与商业可行性的药物集群。例如，其与高校及CRO的联合模式、CMO资源整合策略等，都是推动“高研发投入向高上市效率转化”的体现。

尽管新药能否快速转化为实际临床使用、医保支持、市场覆盖，仍需多方协同推进，但从产业结构、企业战略、政策环境多重因素观察，这一事件无疑释放出积极信号：中国医药产业正逐步跨入更高质量、自主可控的发展阶段。