2025 年 5 月

摘要

世界卫生组织（WHO）提出到 2030 年实现 90% 诊断率和 80% 治疗率的全球乙肝病毒（HBV）和丙肝病毒（HCV）消除目标。数据显示，2023年我国HBV诊断率64%、治疗率37%，HCV诊断率47%、治疗率10%。中国作为丙肝高负担国家，拥有约 948.7万患者，防治之路仍然任重道远。本报告分析中国丙肝市场的医患现状、用药市场空间， 以及东阳光药业旗下 NS5A 靶点药物的国产替代空间，为相关政策制定和企业战略提供参考。

1    背景：2030 年消除丙肝计划

世界卫生组织于 2016 年提出“2030 年消除病毒性肝炎”战略， 目标包括将新发 HCV 感染率降低 90%，死亡率降低 65%，实现 90% 诊断率和 80% 治疗率。中国 积极响应，通过政策支持、筛查体系完善和直接抗病毒药物（DAAs）的推广，加速丙肝 防控进程。直接抗病毒药物以其高治愈率（SVR12 接近 100%，SVR12: 指在抗病毒治疗结束后12周，用敏感检测方法（检测下限≤15 IU/ml）检测不到血清或血浆HCV RNA）成为治疗核心， 推动丙肝从慢性疾病向可治愈疾病转变。

2    中国丙肝市场现状

2.1    医患情况

从我国丙肝患者人数来看，据 Polaris 数据， 2020 年估计我国HCV感染者 948.7 万例；根据中国卫生统计年鉴，我国丙肝新发人数约 20 万/每年。从诊断率和治疗率来看，据 Polaris 估计，2020 年我国丙型肝炎感染者的诊断率仅为33%，治疗率仅为11%。总体上，男性HCV感染发病率略高于女性。

我国HCV基因 1b和2a型较为常见，其中以1b型为主，约占56.8%；其次为2型和3型，基因4型和5型非常少见，6型相对较少。

诊断率较低的主要原因包括：

•  筛查不足 ：丙肝隐匿性强，初期症状不明显，导致大量患者未被诊断。

•  区域差异 ：农村地区医疗资源匮乏，筛查和治疗覆盖率较低。

•  患者意识 ：公众对丙肝的认知不足，主动检测率低。

近年来，国家通过医保谈判、基层筛查项目和多部门协作，显著提升诊断率。例如，北京清华长庚医院等 58 家机构参与的临床试验显示，规范化治疗可显著提高 SVR12。

2.2    目前药物情况

中国丙肝治疗已全面转向直接抗病毒药物，以高治愈率（SVR12 达 95%-100%）、短疗程（8-12 周）和低副作用取代传统干扰素疗法。主要药物及市场格局如下：

跨国药企：

1）吉利德科学（Gilead Sciences）

丙通沙（Epclusa）：NS5B抑制剂/NS5A抑制剂，泛基因型药物（覆盖1-6型），总体治愈率95%-99%，中国市场份额高达74%，单疗程价格约9,870元（医保谈判后）。

夏帆宁（Harvoni）：索磷布韦与雷迪帕韦复方，针对基因1型，治愈率95%以上。

沃士韦（Vosevi）：第四代泛基因型药物，覆盖复杂耐药患者

中国药企：

1）东阳光：

磷酸萘坦司韦（东卫卓） + 艾考磷布韦（东英贺）：2025年通过审批上市，泛基因型组合（覆盖HCV基因1、2、3、6型），整体SVR12高达95.5%，其中基因1、2、3a、6型SVR12达97.8%，在基因2型患者中SVR12达99.1%，不良反应少，预期药物相互作用更少，是中国首个本土企业自主研发、自主组合的抗丙肝新药。

磷酸依米他韦（东卫恩）：2020年上市，NS5A抑制剂，联合索磷布韦治疗基因1型非肝硬化慢性丙肝，SVR12高达99.8%，全疗程12周仅需5208元（国谈医保），是目前国内价格最低的治疗方案，被誉为“中国丙肝基因1型的惠民之选”。

2）凯因科技

凯力唯（盐酸可洛派韦） + 赛波唯（索磷布韦）：2020年上市，首个国产泛基因型方案，覆盖HCV基因1、2、3、6型，SVR12达96.9%，全疗程价格为9356.52元（国谈医保）。

资料来源:医药魔方、凯因医学信息资讯、西部证券研发中心

2.3    产业链情况

中国丙肝产业链涵盖药物研发、生产、分销、诊疗服务及检测环节，涉及多个利益相关方。

• 跨国药企：吉利德、艾伯维凭借技术优势和全球临床数据，主导高端市场。研发重点为泛基因型 DAA 和耐药性解决方案。

• 国产企业：东阳光药业、凯因科技、歌礼制药等通过自主研发和国际合作加速赶超。东阳光的依米他韦和艾考磷布韦/磷酸萘坦司韦展现自主知识产权潜力。 2024 年，中国丙肝新药临床试验数占全球 10%，其中东阳光占国内 1/3 。

• 技术趋势：DAA 向全基因型、短疗程、低耐药性方向发展，新型靶点（如 NS3/4A 蛋白酶抑制剂）研发活跃。

2.2    用药市场空间

中国丙肝药物市场在DAA引入后快速发展。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场全身用抗病毒化药销售额超过270亿元，其中丙肝药物占据重要份额，同比增长约59%，2024上半年有所回落。从一级集团排名看，广东东阳光药业近年来稳居榜首，市场份额均超过20%。

目前中国丙肝感染者约1000万人，其中慢性患者约300万，且因丙肝早期症状隐蔽，实际诊断率较低，近年新发报告丙肝患者超过20万例/年。若要实现2030年消除丙型肝炎行动目标，每年需有几十万的丙肝患者接受治疗，国内丙肝市场仍存在大量未满足的治疗需求以及较大的市场空间亟待开拓。并且，随着筛查普及和医保覆盖扩大，潜在治疗人群有望进一步释放。市场预计，中国丙肝药物市场规模将从2019年的20亿元增至2025年的100亿元，年复合增长率超30%。

市场驱动因素包括：

• DAA普及：DAA（如NS5A、NS5B抑制剂）疗效高、副作用小，疗程缩短至8-12周，市场需求激增。

• 医保支持：索磷布韦、磷酸萘坦司韦等药物通过医保谈判降低价格，提高可及性。

• 泛基因型覆盖：新药如东阳光的艾考磷布韦联合磷酸萘坦司韦方案可治疗基因1、2、3、6型慢性丙肝，适应症广泛。

预计到2030年，随着诊断率和治疗率提升，中国丙肝药物市场有望持续增长，部分分析认为单品销售额可达20亿元以上。

3    东阳光NS5A靶点药物与国产替代空间

3.1    东阳光丙肝药物管线

东阳光药业是中国丙肝药物市场的领先企业，其NS5A靶点药物表现突出：

东阳光药首款1类创新药磷酸依米他韦胶囊  （东卫恩）于2020年底获批上市，用于治疗成人基因1型非肝硬化及代偿期肝硬化慢性丙型肝炎患者。该产品已于2021年11月通过谈判纳入国家医保乙类目录，并在市场上取得优异的表现，2024年实现收入89.49百万元，同比大幅增长120.06%。

磷酸萘坦司韦胶囊（东卫卓），2025年获批，与艾考磷布韦（NS5B抑制剂）联用，覆盖基因1、2、3、6型慢性丙肝，适应症更广。

3.2    国产替代空间

中国丙肝药物市场由跨国药企（如吉利德、艾伯维）和本土企业（如东阳光、凯因科技、歌礼制药）共同主导。业内观点分析认为，随着2030年消除丙型肝炎行动目标的推进，东阳光的新药磷酸萘坦司韦胶囊预计未来有望成为销售额超过20亿元的重磅品种。

东阳光的NS5A靶点药物在国产替代方面具有以下优势：

• 成本优势：跨国药企的索磷布韦等药物价格较高，而东阳光的自主研发药物通过医保谈判显著降低成本。例如，磷酸萘坦司韦的上市预计进一步压缩治疗费用。

• 跨国药企的局限性：吉利德等跨国企业主攻一二线城市高端市场，推广集中于三级医院，而中国丙肝患者多分布于基层（县域及农村）。北京市报告2004—2021年丙型肝炎年均发病率为5.77/10万，低于贵州省铜仁市（11.30/10万），低于吉林省（19.33/10万），低于郑州市（58.41/10万），高于北京市某区（2.85/10万）。东阳光通过覆盖国内覆盖32个省级行政区、近300个地级市的超过2500家三级医院以及超过9500家二级医院和超过7.5万家一级医院，填补渠道空白。

• 泛基因型覆盖：磷酸萘坦司韦适应多种基因型，适合中国患者多样化的HCV基因分布。从市场竞争格局来看，目前赛道内头部企业除了东阳光药外，仅剩吉利德和凯因科技等几家海内外企业，而其中拥有实际上可以全基因治疗丙肝药物的企业，只有吉利德和东阳光药。

• 自主知识产权：丙肝鸡尾酒的开发减少对进口药物的依赖，提升市场竞争力。

然而，吉利德等跨国药企凭借品牌和技术优势仍占较大市场份额。东阳光需通过广泛的销售网络和持续研发，巩固其超过20%的市场份额。

4    结论

中国丙肝药物市场在直接抗病毒药物的推动下，正迎来快速发展期。随着世界卫生组织2030年消除病毒性肝炎目标的推进，中国通过政策支持、医保谈判、基层筛查体系完善以及国产药企的崛起，显著提升了丙肝的诊断率和治疗率。2019年，中国丙肝DAAs市场规模已达约30亿元，预计到2025年将突破100亿元，年复合增长率超30%。这一增长得益于DAAs的高治愈率、短疗程和低副作用特性，以及医保覆盖的扩大和全基因型药物的推广。

东阳光药业作为国内丙肝药物市场的领军企业，凭借其NS5A靶点药物（如磷酸依米他韦、磷酸萘坦司韦），在成本控制、泛基因型覆盖和自主知识产权方面展现出显著的国产替代潜力。尤其在基层市场，东阳光通过广泛的销售网络填补了跨国药企的渠道空白，为二三线城市及农村地区的患者提供了更具价格优势的治疗选择。然而，跨国药企如吉利德凭借技术优势和品牌影响力仍占据主导地位，国产药企需进一步加强研发创新和市场拓展，以巩固和扩大市场份额。

展望未来，随着筛查普及、公众认知提升以及新药研发的加速，中国丙肝市场仍有巨大的未满足需求和增长空间。预计到2030年，诊断率和治疗率的持续提升将进一步释放市场潜力，推动丙肝从慢性疾病向可治愈疾病的全面转变。东阳光等本土企业有望在这一进程中扮演更重要的角色，为实现2030年消除丙肝目标贡献力量，同时推动中国医药产业的国际化进程。

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