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第五监管分局持续加强药品标准管理工作，确保药品及其所使用的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器符合法定质量标准，进而保障药品的安全性、有效性和质量可控性。

一是提高思想认识

药品标准管理是全面落实“四个最严”基本遵循的重要基础，是药品生产、经营、使用及监督管理等各环节必须遵守的、具有强制性的技术准则和法定依据。第五监管分局指导药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室进一步提高政治站位，切实认识到落实药品标准的重要性。

二是督导企业落实主体责任

监督企业落实药品质量安全主体责任，严格按照国家批准的药品标准组织生产，医疗机构制剂室严格按照省药监局批准或备案的质量标准配制；指导企业将药品（包括原辅包）标准管理纳入药品生产和质量保证体系，建立和完善药品标准管理制度，建立健全药品品种档案，对生产工艺规程、内控质量标准、岗位操作规程、检验操作规程等与药品注册、再注册核准的药品标准的相关内容进行全面核对。同时，与市售相同药品通用名称的药品的质量标准进行比对。

三是做到五个结合

即把贯彻药品标准与落实“四个最严”的基本遵循，确保药品质量的措施紧密结合；与贯彻《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规紧密结合；与本单位药品生产（制剂配制）的实际紧密结合；与健全药品生产和质量保证体系，落实企业药品质量主体责任紧密结合；与健全药品品种档案相结合。

四是督促企业自查整改

第五监管分局结合辖区企业实际，制定《药品制剂标准执行情况统计表》《原料药质量标准执行情况统计表》等六个专项统计表作为企业自查的扶手，督促药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室自查整改。

五是开展全方位服务

树立服务就是监管目的实现方式的理念，把服务挺在前面。开通24小时服务电话，随时解答企业咨询，通过优质高效服务，解决企业的难点、堵点，对企业的药品标准管理工作进行全方位指导。

六是强化监督检查

在日常监督检查、专项检查中，将药品标准执行情况作为重点检查内容，进行全面检查，通过严格的监督检查，加强药品标准管理。

七是引导鼓励企业持续提高内控质量标准

组织开展《药品抽检探索性研究原则及程序》解读等公益培训，引导企业重视国家药品探索性研究成果应用，鼓励企业将探索性研究成果作为提高内控质量标准的重要技术参考，鼓励企业将国家发布的补充检验方法纳入企业内控质量标准。提醒企业重视国家药典会网站发布的药品质量标准（征求意见稿）公示，提高企业药品标准管理的前瞻性、预见性、主动性。

（第五监管分局 任瑞龙 郭奇供稿）

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