摘要
近年来，随着我国跨境电商进口市场准入和监管体制的放宽，跨境电商零售进口医药行业逐渐走向阳光化、规范化、合法化，但其增长速度并没有跟上整个跨境医药大盘和跨境电商的发展速度。本文通过对我国跨境电商零售进口医药行业现状的梳理，归纳出当前我国跨境电商零售进口医药行业面临着跨境电商药品进口种类丰富度不高、跨境进口医药物流体系不完善、跨境药品的风险性难以有效把控、跨境电商平台监管有待提升、相关法律法规尚需修订完善、跨境药品代购仍然屡见不鲜等挑战。因此，为更好地推动我国跨境电商零售进口医药行业的发展，本文认为应该多方面扩充供给侧、构建高效跨境医药物流体系、平台应落实好监管职责、完善跨境药品监管制度。
2016年，《跨境电子商务零售进口商品清单（第二批）》（以下简称：《清单》）公布，首次将橡皮膏、药棉、纱布、绷带、凝胶、无菌医用材料等药品纳入跨境电商零售进口药品清单。
2018年，国务院常务会议提出研究利用跨境电商渠道进口药品；同年，《清单（2018年版）》公布，新增中药酒和清凉油两类药品。
图1 《清单（2018年版）》内药品清单
2019年，北京“跨境医药电商试点”政策正式获得国家药品监督管理局批复，同意在北京开展试点工作，这是我国跨境电商政策在涉及医药产品方面的首次破冰。
2021年，国务院批复同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点，试点期为自批复之日起3年，试点药品为已取得我国境内上市许可的13个非处方药，首次突破《清单》的限制。
2021年，国务院印发《关于推进自由贸易试验区贸易投资便利化改革创新的若干措施》，允许具备条件的自贸试验区开展跨境电商零售进口部分药品及医疗器械业务。
2022年，国家市场监管总局印发《药品网络销售监督管理办法》；同年，国家药品监督管理局也印发了《药品网络销售禁止清单（第一版）》。
2023年，上海发布《洋山特殊综合保税区跨境电商销售药品和医疗器械试点工作机制实施方案》，探索开展跨境电商零售进口部分药品业务。
从药品纳入《清单》，到北京第一次打通了我国医药产品B2C进口的合法正规路径，到河南试点进口药品突破《清单》限制，再到跨境电商零售进口药品业务在全国逐步展开。政策层层放开之下，跨境医药电商逐渐走向阳光化、规范化、合法化，一定程度上满足了中国消费者对海外药品进口的需求，既降低了消费者购药费用，保障了消费者的用药安全、权益，也扩展了药品的供应渠道。但是，跨境电商医药零售进口清单亟需扩容的声音不绝入耳。从近年来“两会之声”和消费者之声可以看出，跨境电商医药零售进口清单扩容的步伐远不能匹配跨境电商的发展速度和满足中国消费者日益增长的用药需求。
一、我国跨境药品进口的现状
1.我国跨境药品市场规模逐年增长
近年来，随着我国医药行业的蓬勃发展，药品进出口贸易也呈现出持续增长的良好态势。这不仅反映了我国医药产业实力的不断提升，也为国内患者提供了更多优质的药品选择。根据海关总署数据显示（图2），2018—2023年我国药品进出口增加值为1392.9亿元，年均复合增长率为9.28%，其中药品进口增加值为1184.2亿元，年均符合增长率为10.42%，高于5.0%的同期我国外贸进口年均复合增长率，且贸易逆差也进一步扩大。与此同时，近年来，我国允许进口上市的药品种类也在明显增加。据药监局数据显示（图3）， 2020—2022年三年间获批上市的进口药品件数均超过120件，相较于2018年和2019年获批上市进口药品近乎翻倍增长。此外截至2021年底进口药品注册证数量为4628件，占同期我国药品注册证的2.9%，远超2020年的0.25%的占有率。
图2 2018—2023年我国药品进出口数据（单位：亿元）
数据来源：海关总署统计月报
图3 2018—2022年我国批准上市的境外生产药品数量（单位：件）
数据来源：国家药品监督管理局药品监督管理统计年度数据。
目前，我国正积极倡导并推进进口药品的本地化生产，致力于提高医药产业的创新能力和国际竞争力。今年4月，国家药品监督管理局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》，对转移至境内生产的药品上市注册申请流程进行了进一步的优化和规范。5月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(化学药品)》的通告，详细明确了进口原研化学药品转移至境内生产的具体申报资料要求，为药品生产企业提供了更加明确和具体的操作指引。将进口原研药品转移至境内生产，对于我国卫生事业、产业升级以及新质生产力的提升等方面，均具备深远的积极意义，同时也将极大提升我国跨境药品的规模和高质量发展。
2.药品需求多样化驱动消费者“舍近求远”
近年来，随着疾病谱的变化和医疗技术的进步，消费者对药品的需求变得更加多样化，不再仅仅满足于基本的治疗需求，而是更加注重药品的质量和疗效。进口药品，特别是那些针对罕见病、特殊疾病或具有创新治疗机制的药品，能够满足国内消费者的特殊需求而获得青睐。比如，拜耳推出的专治痛经的小蓝片，其针对性更强，见效也更快，而国产治疗痛经的只是通用型药品。又比如，拜耳的达喜复方消化酶胶囊，其使用了生物提取酶，与食物直接接触几乎不入血，同时采用微丸分散体系，在胃肠道分布面积较大，刺激性小，有效地提高了药物的安全性。这些一定程度上也反映出部分药品在国内的研发、生产能力有限，难以满足消费者的需求。
根据海关统计数据显示（图4），近年来，我国进口的药品主要为海关编码为3002和3004两类药品，3002和3004连续多年占国内药品进口总额的95%左右，且3002类药品进口递增态势明显。其中3002主要为生化药品，比如人用疫苗和免疫制品等；3004主要为西药制剂，比如头孢类药品制剂和青霉素类药品制剂。分市场来看，3002类药品进口的主要产地是爱尔兰、美国、瑞士和德国等，3004类药品进口的主要产地是德国、意大利、美国和法国等，这些地区都具有明显的特征，即长期的高水平科技投入、稳定的监管体系、畅通的生产供应链等。
图4 2018—2023年中国药品进口各类别占比
数据来源：海关统计数据在线查询平台
3.跨境电商零售跨境药品渠道需求攀升
相比于传统的一般贸易药品进口模式，跨境电商进口模式通过电子商务平台实现跨境交易，将境外知名品牌药品直接销售至国内消费者手中，极大地缩短了中间流程与交易环节，也规避了代购等私人渠道良莠不齐的风险。同时，根据财关税〔2018〕49号文，在税收政策方面，实行“交易限值内零关税率、进口环节增值税及消费税暂按法定应纳税额的70%征收”政策，有效减轻了消费者的用药负担。此外，近年来，尤其疫情期间，国内消费者已经被培养出了网上购物的习惯，所以对于网上购买海外药品的便捷购药方式也多持支持态度。
目前，天猫国际、京东健康、美团医药、叮当快药、抖音商城等平台均有在售跨境药品。据21世纪经济报数据显示，2023年国内主流电商平台累计交易跨境药品订单超过1亿人次，跨境药品消费者超过2000万人，皮肤用药、解热镇痛药品等较为受消费者青睐。其中，2017—2022年期间，天猫国际医药消费者复合增长率达75%，跨境OTC药品销售额复合增长率达到近70%，同时天猫国际平台跨境电商医药的渗透率也从2019年的1%提升至2022年的5%；自2020年经营海外药品以来，京东跨境药品销售额连续三年同比增速高于50%。
此外，作为跨境医药进口试点的两大主阵地，北京和河南跨境药品试点同样表现亮眼。数据显示，截至2024年8月，北京海关共验放跨境医药电商金额超13亿元；截至2024年1月，已有30家医药企业在河南保税物流园区备案注册。因此，多元化消费需求和用药安全要求下，通过跨境电商渠道购买跨境药品的风潮正在悄然升起。
4.政策加码推动跨境电商医药进口合规化
近年来，国家出台系列药品进口和药品网络销售法规政策，规范跨境电商销售跨境药品，保障国内消费者用药安全。一是跨境电商销售进口药品种类逐渐丰富。《清单》经过多次调整，允许进口药品种类呈增加趋势。数据显示，截至2023年12月，北京市药品监督管理局先后将70种医药产品纳入跨境电商进口名单，可按照跨境电商模式进行通关，同时，其中两款药品也突破了《清单》的限制。此外，河南省试点新增了13种已取得我国境内上市许可的《清单》外的非处方药。
二是网络销售药品线上线下相同标准、一体监管。《中华人民共和国药品管理法》第六十一条规定，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。因此网络销售的主体，必须首先是取得了许可证的实体企业，线上才能够卖药，并遵守药品管理法关于零售经营的要求。
三是严格规范处方药在线销售行为。目前我国对于处方药的网络销售行为持谨慎和严控的态度，尤其是处方的真实性。《药品网络销售监督管理办法》（总局令58号）规定，通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制；应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议，同时应当采取有效措施避免影印版纸质处方重复使用。《国家药监局综合司关于规范处方药网络销售信息展示的通知》（药监综药管函〔2023〕333号）规定，药品网络销售平台/网站（含应用程序）首页、医药健康行业板块首页、平台商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示或提供药品说明书，页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。
二、我国跨境电商进口药品面临的挑战
1.跨境电商药品进口种类丰富度不高。
目前，跨境药品网购仍处于起步阶段，供给与需求间还存在较大缺口。
一是供给小于需求。近年来，我国进口需求较大的跨境药品主要为3002和3004两类（参考图4），而《清单》允许通过跨境电商方式进口的跨境药品的药品种类为3004、3005和3006类目下的，同时，北京和河南两试点在售的跨境药品也均为这三个类目下的。此外，参考2023年数据显示，《清单》内3004类目下药品的进口额仅占3004类目下所有药品进口额的0.08%，占比极低，因此跨境电商零售进口药品的供给远远小于需求。
二是跨境电商零售进口药品种类扩容缓慢。一方面是《清单》扩容缓慢。《清单》仅在2016和2018年的调整涉及到了药品，并没有跟上整个跨境医药大盘的发展速度。另一方面试点药品种类增长缓慢。北京试点已四年有余，目前允许通过跨境电商进口的药品仅70种，药品“正面清单”显得颇为单薄，而河南试点三年期已过，依旧仅有十三种药品在“先试先行”。
三是跨境电商进口处方药还未打通。虽然我国法律法规并未禁止处方药的网络销售行为，但《清单》内很难看到诸如头孢、青霉素等常用处方药的身影，同时天猫全球购和京东国际等平台跨境医药进口专区均明确禁止跨境处方药在平台上销售。
2.跨境进口医药物流体系不完善。
医药类产品的特殊性较强，对物流渠道、仓储、运输、配送等提出了更高的要求，同时，跨境电商进口药品是近年来新兴起的模式，使得当前物流体系在很多环节很难支撑跨境电商医药进口降本增效。
一是物流成本高。当前跨境电商进口医药主要通过“直邮发货”和“保税发货”两种模式，且以“直邮发货”模式为主。其中“保税发货”模式下的药品名单需要为《清单》和13种药品试点名录内的，该模式不仅通关效率快、运输时间短，同时也可以享受跨境电商进口70%的税收减免；不在《清单》和13种药品试点名录内的，只能通过“直购进口”的方式通关，通常为香港仓发货，采用一般贸易进口监管，一单一检，通关效率慢，且不能享受跨境电商相关税收优惠，成本相应增加。
二是医药冷链系统不完善。一方面医药冷链市场化程度低，第三方医药品冷链物流发展滞后，多由供应商自己完成配送，市场规模存在小、散、乱，区域性特征强。另一方面冷链监管标准尚未统一，我国尚未建立完备健全的医药冷链物流监管体系，存在不规范运输、储存和分销等，同时也存在国内外法规对接、标准互认不充分等。
三是医药物流系统数智化程度低。当前，我国医药行业的服务网络和信息系统不够健全，供应链上下游企业之间的信息互不相通，未能有效监控药品从生产、入库、销售到消费的每一个环节，难以形成高效的配送网络、信息共享机制和全链条可追溯系统。
药品是关乎人民群众生命健康的不可或缺的特殊商品，跨境药品的特殊性加重了监管的难度，对药品风险把控提出更高的要求。
一是药品使用安全风险高。国内外患者使用的有效性和安全性可能存在不同，不良反应等存在差异，因此对于还未在国内上市药品而言，进口药品的规格和剂型可能不完全适用于境内患者，或许达不到治疗的目的。同时跨境药品也不支持退货等，因此产生的费用由消费者承担。此外，生产企业位于境外，一旦发生不良事件，还存在追责、维权困难等问题，一定程度上导致医疗机构在诊治和医生开具处方时会有较大顾虑，使得在购药申请和使用方面的动力不足。
二是“直邮进口”缺少明确监管制度。从法律上说，跨境直邮购药属于消费者和海外商家的买卖合同，属于个人邮购行为，由消费者自行承担相关风险。该种购药方式绕过了境内药品上市、销售等的监管要求，不可避免存在一定的安全隐患，比如药品来源和质量无法保证、药品使用无人指导等，消费者收到的药品的标签和说明书可能是非中文的，消费者不能直接从包装上和使用说明书上得知药品的用法、用量、注意事项和禁忌症等重要信息。
近年来，国内消费习惯的改变加速了线下药店和药品生产企业转战线上的步伐，随之网络销售药品违法行为呈现上升趋势，互联网平台成了销售违法药品的重灾区。《药品网络销售监督管理办法》要求，第三方平台应当落实好审核管理责任，对平台内经营企业违法违规行为加强检查监控，发现问题要及时采取措施消除风险，并向所在地药品监督管理部门报告。
一是平台事前、事中审核存在缺失。根据国家药品监督管理局公布的“药品网络销售典型案例”可以发现，目前第三方平台卖家存在的主要问题是“不凭处方销售处方药”“未取得药品批准证明文件”“销售假劣药”“销售禁售药”等。数据显示，仅2023年国家药监局就查处并关闭了超过4000家违规售药网店。事前卖家资质审核的不规范、事中药品上架审核的不严格等，不仅扰乱了市场，也对公众的健康安全构成了严重的威胁。
二是售后用药指导服务不完善。以当前境内药品网络零售为例。线下消费者购买药品通常会有专业的医师给出医嘱，而网上药店通常是非医学专业或者并未取得医师资格证的客服来解答，尽管网售处方药需要由平台医生在线开具处方，但仅仅局限于处方的开具，同时关于药品副作用、用药事项等则需挂号问诊。
三是处方开具和审核有漏洞。目前，平台在处方开具前对患者身份审核较为简单，通常询问完“是否用过该药物”及“是否有相关病史”后便开出了处方，然后便可正常购药，而对用户陈述信息的真伪及身份信息均无具体确认，一定程度上加重了药物滥用的风险。
法律法规是一种社会规范和行为准则，以其保护社会和个人权益的功能,发挥着至关重要的作用，但一些不足也逐步显现，有的条款需要进一步打磨完善。
一是“量”的限制。比如《处方管理办法》（2007）第十九条规定：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量。不同于国内购药的便捷性，网购跨境药品通常需要15天左右才能送达消费者，因此会出现较长的用药真空期，这对于长期用药患者来说可能会错过治疗的黄金期。又比如对于药品管理法等法规中出现的“少量”规定，目前也缺少相关统一的解释。
二是“直购进口”监管政策相对滞后。根据《关于调整进出境个人邮递物品管理措施有关事宜》（2010）规定，境外药品作为个人物品邮寄进境时存在一定限制（港澳台每次限值800元以下、其他国家和地区每次限值1000元以下的），超出规定限值的，应办理退运手续或者按照货物规定办理通关手续，邮包内仅有一件物品且不可分割的除外。同时跨境电商进口个人限额已经历多次调整，加上进口药品单价普遍偏高等，所以对于当前跨境电商进口药品最常用的“直邮发货”模式而言，个人邮寄限额一定程度上限制了跨境电商进口药品发展的速度。
6.跨境药品代购仍然屡见不鲜
近年来，随着电影《我不是药神》的爆火，“药神”“药神案”走近大家视野，反映出了国内“用药难”“用药贵”等突出问题，及国内患者对海外药品的迫切需求。2019年审议通过的《药品管理法》第一百二十四条规定新增了“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚”，并未经批准进口的药品“一刀切”的全部认定为假药，一定程度上为个人用药和跨境药品代购开了口。尽管代购能有效缓解国内“用药荒”，但我们也不能忽视代购可能带来的危害。一方面代购市场药品质量、安全性以及药品成分的鉴定存在困难，同时部分药品包装及使用说明书也是非中文的，增加了消费者的使用风险，用药安全难以保障。另一方面代购药品的价格优势也吸引了更多的消费者，代购药品通常以低于专柜价格销售，所以尽管通过跨境电商进口能享受一定优惠，但最终价格可能没有代购低。此外，代购药品的复杂性和隐蔽性也给税收监管带来了挑战。
三、建议
1.多方面扩充供给侧。
一是拓展正面清单药品品类。支持将消费者需求量大、安全性高的跨境非处方药品（OTC）逐步纳入《清单》，优先聚焦于准入华人地区甚至是香港地区的OTC作为《清单》扩容的参考依据，以满足国内患者需求；探索跨境处方药（Rx）、罕见病药品、临床急需药品等通过跨境电商渠道进口的可行性与试点方案，逐步提高特殊药品的可及性。
二是扩大跨境电商零售进口药品试点。已有试点的地区应加快试点的步伐和进度，提升试点药品名录的丰富度，积极总结试点经验和做法，并逐步形成可以被普遍适用和推广的管理模式、行业标准；在全国逐步扩大试点范围，将深圳、广州、杭州、成都等“第一档”综试区城市纳入试点城市。
2.构建高效跨境医药物流体系。
一是提升医药物流服务。支持大型医药集团企业、第三方医药物流企业探索开展医药多仓协同跨区域配送模式，提升药品配送效率、降低药品损耗；加快第三方冷链物流市场主体培育，完善制定医药冷链物流交接验收、设备验证、药品存储、信息追溯等环节的行业标准；加强医药物流体系国际标准的对接。
二是提升医药物流智能化。大力提高物流科技和信息化数智化水平，加快物联网、大数据、车载信息系统、物流优化和导航集成系统等新兴技术在物流领域的应用与推广；支持物流企业构建整合的信息平台，加强供应链设计，系统规划商流、物流、信息流和资金流结构，推动供应链运作同步化、集成化和一体化，推动供应链资源集成和渠道融合，提升药品全流程的可追溯性。
3.平台应落实好监管职责。
一是完善监管制度。加强对药店资质、网售药品的质量和来源、发布信息、药品咨询服务以及售后服务体系等的控制和监管，平衡好合规与增长，安全与风险，为消费者提供更加安全可靠的药品选择；联合药企、物流企业等建立覆盖生产、流通、消费的医药供应链平台，健全全流程监测追溯体系，配合监管加大对假冒伪劣药品的打击力度，保障消费者用药安全。
二是完善处方的监管。建立严格的电子处方审核流程和预警机制，对开具的电子处方进行实时监控和数据分析，确保执业医师、药师本人以及购药患者身份的真实性，避免虚假处方的出现；加强与药品监管部门的合作，建立信息共享机制，共同打击处方滥用和非法药品销售行为。
4.完善跨境药品监管制度。
一是完善相关法律法规制度。明确药品法中对“量”的定义，区分国产药品和跨境药品对“量”的限制，保障国内患者合理用药；支持个人行邮类跨境药品销售模式，在保障跨境药品的用药安全基础上，不要禁止国内电商平台为个人行邮跨境药品提供信息展示和海外平台跳转链接服务，提升安全、便捷购买海外药品的通道和规模；支持线上购买跨境进口药品可以通过医保支付。
二是加强对药品的监管。推进药品电子监管码的实施，强化对药品质量的监管，方便民众辨别药品真假；建立网售处方药的电子处方标准，以严格的标准倒逼市场步入正轨，确保网上销售的处方药都是基于真实的处方；增强消费者对网售药品的安全知识教育，提高公众对药品购买的警觉性和鉴别能力，从消费者层面减少被假冒伪劣药品侵害的风险。
三是加大对平台的监管。针对平台药店违规行为，应增加平台连带责任；构建全国统一的医生数据库，方便网售平台接入鉴别，从而保障电子处方的真实性；探索医院、平台间信息的互联互通，便利化患者病历信息在医院和平台间合理交换；政府、药企、平台等应联合出台技术规范，制定技术标准，明确网上售药流程、网上审核等，对网上售药进行标准化管理。
参考资料：
《“跨境电商零售进口”购药模式评议》，柯蓉，2023.09.04。
《跨境医药电商这五年：试水、放量、分化、合规》，财经故事荟，2022.09.02。
《跨境药品零售需求攀升与乱象共存，国家支持正规平台良性发展或成破题之道》,21世纪经济报，2024.02.02。
《跨境医药电商的“十字路口”：销量增速高，正面清单待扩容》，南方都市报，2024.03.01。
《聚焦两会｜跨境医药电商需求增长，它还有这些短板待补》，第一财经，2024.03.07。
《从“北京模式”到“河南模式”——跨境电商医药零售进口模式分析》，中国海关杂志，2022年第二期。