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为筑牢药物临床试验质量安全底线，加快推进药物临床试验的高质量发展，做好药物临床医疗机构药品安全巩固提升相关工作，按照省局工作安排部署，第七监管分局积极筹备并顺利完成了2024年药物临床试验机构专项检查工作。

一是提高认识。分局高度重视药物临床试验机构监管工作，组织监管人员认真学习省局相关文件及法律法规，明确检查要点，成立检查组开展专项检查。

二是明确重点。检查组仔细检查了临床试验机构备案信息填报及变更情况、临床试验机构药物临床试验能力情况、质量管理体系等，并深入档案室、GCP药房等区域，查看试验用药品管理情况等。

三是合理推进。分局将此次专项行动与年度日常监管任务相结合，日常检查与专项检查同步开展，对漯河辖区临床试验机构进行了全覆盖检查，共发现一般缺陷问题9项。

下一步，分局将就发现的问题持续跟踪处置，督促临床试验机构进行整改，压实机构主体责任，提升药物临床试验质量安全水平。

（第七监管分局 孔雨果 供稿）

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