中国ADC领域又迎来一笔融资。

10月18日，礼新医药科技（上海）有限公司（以下简称“礼新医药”）宣布，已于近日成功完成了3亿元C1轮融资，由国内知名产业方中国生物制药领投，浦东创投、张江浩珩共同参与，老股东启明创投和上海生物医药基金跟投，中伦担任本轮融资的法律顾问。

礼新医药创立于2019年，聚焦于肿瘤免疫及肿瘤微环境领域内尚未满足的治疗需求，专注生物创新药研发。该公司尤其专注于以GPCR及多次跨膜蛋白为靶点的大分子抗肿瘤药物的研发，并拥有ADC药物以及双抗药物开发平台，实施差异化药物开发路线。

值得注意的是，礼新医药创立于张江，被评为国家级高新技术企业，并入选第六批国家级专精特新 “小巨人” 企业。

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女博士创业，

成立年，完成5轮融资

公开资料显示，创始人、董事长兼CEO秦莹博士与天境生物的创始人、原董事长臧敬五博士是夫妇，后者还是早年先声药业孵化平台百家汇的参与者。

秦莹毕业于上海第二医科大学（现上海交通大学医学院）临床系，曾师从王振义士攻读瑞金医院血液学硕士学位，之后赴欧洲获比利时林堡大学（现Hasselt大学）肿瘤免疫学博士。

在创业之前，秦莹有着丰富的履历，曾任美国休斯敦贝勒医学院博士后及讲师和助理教授，中科院上海生命科学研究院研究员，葛兰素史克肿瘤研发总监，赛生医药担任研发副总裁兼首席医学官，2020年创立礼新医药担任董事长兼总裁专攻肿瘤和自身免疫性疾病的创新药研发。

2019年，秦莹在张江创立礼新医药。据悉，公司管理团队在全球和中国药物研发方面有着丰富的经验，实施从早期发现到CMC、临床前IND、注册以及临床开发的全程创新管理。此外，公司的研发团队在免疫学和肿瘤学领域平均拥有超过15年的制药研发经验。

对于Biotech来说，拥有一个全面的研发平台十分重要。2020年，礼新医药搭建了ADC和双抗等药物平台，即具备靶点验证、抗体工程、生产工艺、临床前及临床药物开发等综合研发能力。此外，公司还拥有针对以GPCR及多次跨膜蛋白为靶点的单抗筛选平台和针对实体瘤（尤其是消化道肿瘤）和血液系统肿瘤的ADC药物以及双抗药物开发平台，并实施差异化药物开发路线。

2021年，对礼新医药来说是很重要的一年。6月，LM-102抗体项目美国第一例受试患者给药，LM-302抗体偶联药物（ADC）项目获得美国FDA临床试验批件（IND）并得到FDA孤儿药资格认定；8月，公司整体搬迁至张江科学城新址办公，其实验室面积获得成倍扩充；10月，LM-302抗体偶联药物项目获得中国NMPA IND批准，LM-102单抗项目完成首例中国患者给药；12月，LM-302临床一期实验完成首例中国患者给药。

成立以来，礼新医药获得一众资本的支持，且保持每年一轮融资的态势。企查查显示，2019年12月11日，礼新医药获得来自泰格医药的天使轮融资。次年，公司完成Pre-A轮融资，投资方为盈科资本、泰福资本TF Capital、领承创投和诺曜生物。

图源：企查查

2021年1月，礼新医药完成A+轮融资，投资方包括博远资本、启明创投、清松资本、尚润投资以及泰福资本。次年6月底，公司完成由启明创投、夏焱资本、泰鲲基金联合领投，上海生物医药基金跟投的B轮融资。

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三大自主研发平台

已有两款ADC药物海外授权

目前，礼新医药主要专注于以GPCR及多次跨膜蛋白为靶点的单抗和双抗类大分子抗肿瘤药物的研发，已经成功将抗体偶联药物、单抗、小分子药物推向全球领先的临床阶段，主要拥有三大自主研发平台——LX-TAb™平台、LX-ADC™平台、LX-TDuo™平台以及建立了多个差异化创新药管线。

• LX-TAb™多次跨膜蛋白抗体发现平台。全面涵盖抗体发现、筛选、优化、人源化等环节，能够大幅提升筛选效率，压缩筛选时间，提高成药性。目前已通过平台开发出多个针对肿瘤相关抗原（TAA）以及肿瘤免疫（Immuno-Oncology）靶点的新颖抗体。

• LX-ADC™一代ADC技术平台。基于自身ADC技术平台，公司已开发出多个具有良好的安全性及疗效的ADC候选产品， 其中开发进度领先的LM-302（TPX-4589）是目前拥有同类最优分子潜力的靶向Claudin18.2 ADC产品。

• LX-TDuo™免疫桥接多特异性抗体平台。此类抗体分子基于礼新医药平台产生的新颖序列，可以特异性识别肿瘤相关抗原，同时通过结合免疫细胞表面分子将免疫细胞重定向到肿瘤微环境，激活并增强其抗癌活性。LX-TDuo™分子的独特结构可以实现肿瘤抗原依赖的免疫细胞激活，从而避免非特异性活化外周免疫系统带来的毒性风险。

从产品管线来看，进度最快的为LM302，2022年5月6日，礼新医药与Turning Point就LM-302（BMS-986476，TPX-4589）达成海外独家授权合作，礼新医药将有资格获得包括研发里程碑1.95亿美元在内的最高达10亿美元的里程碑付款；并在LM-302成功商业化后有权从Turning Point（已被施贵宝收购）区域净销售额中获得个位数到两位数百分比的梯度特许权使用费。目前，正在中美澳三地同时开展I/II期临床研究。

根据协议，Turning Point将向礼新医药支付2500万美元首付款，以获取差异化创新的抗体偶联药物（ADC）LM-302在全球除大中华区与韩国以外国家及地区的独家开发和商业化权益。

基于LM-302临床前研究数据展现的疗效潜力和相关治疗人群的流行病学数据，美国FDA于2021年认定并授予LM-302针对胰腺癌，胃癌及胃⻝管交界部癌和胆管癌的三项孤儿药资格。

作为一家初出茅庐的初创Biotech，礼新医药于去年宣布与阿斯利康就临床前阶段的GPRC5D靶向抗体偶联药物LM-305项目达成全球独家授权协议。根据协议条款，阿斯利康将获得LM-305的研究、开发和商业化的独家全球许可。礼新医药将有资格获得包括首付款在内共计5500万美元的近期付款，以及最高达5.45亿美元的潜在开发和商业里程碑付款，外加全球净销售额的分级特许权使用费，总交易金额高达6亿美元。

连续两年，礼新医药有2款ADC药物授权出海。看来，ADC药物作为近年来炙手可热的赛道之一，也是国内Biotech开始走向海外的选择之一。

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中国ADC药物研究

技术创新与激烈竞争并存

全球多款ADC虽然在美欧上市居多，但中国ADC的核心临床数量已经超过欧盟与日本，差距在逐渐缩小，甚至在一些适应症的布局上，中国企业已经遥遥领先。

相关数据显示，全球共有929条处于活跃状态的ADC产品管线，而中国药企贡献了457条，占比达49%。究其原因，无外乎，ADC的工程化属性比较强，讲究抗体、连接子和载荷多元素的有机结合，这恰好是国内企业所擅长的。

早在2000年，辉瑞研发出全球第一款ADC药物，并在美国批准上市。但安全性没有达到要求的同时，疗效没有达到预期。因此，2009年，辉瑞主动申请退市，经过一系列药剂量调整后，于2017年经FDA批准上市。

而荣昌生物则研发出中国第一款ADC药物，于2021年被中国药监部门批准上市。今年的ASCO年会上，据不完全统计，列入ASCO年会的口头报告和壁报共有33个研究成果，其中来自中国的研究成果多达21个，热门靶点包括HER2、EGFR、Claudin18.2、FRα、B7-H3、CD20、CD79b等。

HER2 ADC因阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗DS-8201在十年前ASCO上一炮而红，然而10年来也留下能力边界和死角。中国企业瞄准了其中的机会。今年ASCO，浙江医药的ARX788两项研究亮相壁报，分别是经过曲妥珠单抗治疗的HER2+转移性乳腺癌和HER2阳性晚期乳腺癌；荣昌生物的维迪西妥单抗，一项针对HER2过表达的高危非肌肉浸润性膀胱癌同样上榜；百力司康也有一项HER2 ADC研究发布。

EGFR属于重要抗肿瘤靶点之一，在多种肿瘤中表现为基因突变、基因扩增或蛋白过表达，获批的Modality涉及小分子、单抗、双抗，ADC类药物尚未获批。截至今年1月底，全球靶向EGFR的在研管线共184条，在研ADC管线13条。

早在2012年EGFR ADC就被开发过，也曾折戟过III期，ABT 414是由艾伯维开发的EGFR ADC，GBM适应症（人群限制于EGFR扩增人群）走到了III期，结果显示疗效不及安慰剂对照，也曾探索用于肠癌/头颈癌/非小细胞肺癌，这些EGFR比较promising的肿瘤，全部止于II期，这条管线最终难逃炮灰命运，被终止。

去年12月，复宏汉霖宣布基于与宜联生物的合作，公司开发的EGFR ADC注射用HLX42获得FDA授予快速通道资格，用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期/转移性非小细胞肺癌。今年8月，乐普生物发布公告称，在研EGFR ADC新药MRG003获得FDA的突破疗法认证，用于治疗复发性或转移性非角质化鼻咽癌（NPC）成人患者。

一款新药从研发立项到上市，大概需要十年，可见一款新药研发的不易以及长周期，且新药研发九死一生。但如今，国内ADC药物研发的Biotech造血能力越来越强，多家药企的BD能力获得验证，授权出海的药物大大增加。

事物的发展并非一直顺利，9月23日，阿斯利康和第一三共共同宣布TROP2靶点ADC药物Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）在二/三线治疗HER2低表达或阴性乳腺癌患者的研究未达到总生存期的主要终点。几天之前，同一款药在2024 WCLC大会上公布了其治疗二线NSCLC的OS获益结果：Dato-DXd组和多西他赛组的中位OS分别为12.9个月和11.8个月，HR为0.94，未达到统计学显著差异。

药物没有达到预期并不意味着靶点不行，但也给眼下中国正在狂奔的Biotech敲响了警钟。在ADC领域，本土相比MNC已具有局部技术优势。不过，这也意味着，中国ADC企业们之间内部的厮杀也必将更激烈，大浪淘沙，潮水退去，才知道谁在裸泳。