2025年6月16日，国家药品监督管理局在发布公告称，就《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》向社会公开征求意见。这份文件的核心内容令人振奋：符合要求的创新药临床试验申请将在30个工作日内完成审评审批。

这一政策是在2024年开展的优化创新药临床试验审评审批试点工作基础上制定的。试点尚未完全结束，加速政策就将全面推广，反映出监管层对改革成效的充分认可。

对于创新药企业而言，时间就是金钱。2023年度数据显示，中国创新药从研发到获准上市平均耗时7.2年，而临床试验审批环节的低效率一直是制约新药研发速度的关键瓶颈。

此次征求意见稿的核心亮点在于建立了“30日通道” ，但这并非无条件的加速。政策明确规定了三类可享受加速通道的创新药品种：

国家支持的重点创新药：获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。

特殊领域品种：入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种。

全球同步研发品种：全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。

除了加速审批时限，政策还对企业提出了更高要求。申请人需在提交申请前完成多项准备工作：充分考查临床试验机构组长单位的伦理审查能力、主要研究者能力和合规情况；已与药物临床试验机构开展合作，同步开展项目立项和伦理审查；具备与研发风险相适应的风险评估和管理能力。

申请人还必须承诺在获批后12周内启动临床试验（首个受试者签署知情同意书），这一要求将显著缩短临床试验的实际启动时间。

值得关注的是，2024年7月31日，国家药监局就印发了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，在北京、上海、广州等具备条件的地区开展试点。

试点方案同样瞄准“30个工作日完成审评审批”的目标，但设定了较高门槛：申请人需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验。

试点机构也需具备相当资质，原则上为试点区域内的国家医学中心或国家临床医学研究中心，且相关专业领域已作为组长单位牵头完成过至少3项创新药临床试验。

试点工作原计划为期一年，2025年1月开展中期评估，7月总结试点经验。如今在6月就推出全面实施的征求意见稿，表明试点成效显著，监管部门决心加速推广。

对于创新药企业，这一政策将带来多方面积极影响，如大幅缩短研发周期，临床试验审批时间缩短一半以上（原为60个工作日），结合获批后12周内启动的要求，整个临床试验启动时间有望压缩20%以上。

时间成本是药物研发的最大成本之一。审批加速和流程优化将显著降低企业资金压力。据测算，研发费用资本化比例已从35%降至28%，显示会计处理趋向审慎。

此外，政策明确支持“以临床价值为导向”的创新药研发，引导资源向真正具有临床价值的创新倾斜。

临床试验审批加速只是中国创新药全链条支持政策的一部分。2025年，创新药领域将迎来更多利好政策落地.

例如，商业健康保险创新药品目录（丙类目录） 将于2025年内推出首版目录，覆盖高价值创新药（如肿瘤、罕见病药物），构建“医保+商保”分层支付体系，解决创新药“支付难”问题。

2025年医保目录将继续扩大创新药纳入范围。2024年新增91种药品中38种为创新药。

此外，医保局将利用集采平台支持药企跨境合作。2025年前两个月中国创新药对外授权就达16项，如三生制药与辉瑞达成的60亿美元双抗协议。

北京、上海、广州等地也出台配套措施。北京提出将临床试验启动时间压缩至20周以内（原需24.9周），广州对创新药临床研发最高补贴1亿元。