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齐鲁拿下重磅首仿,2100亿市场风云再起
大河健康报
2025-06-13 17:12:12

近日,国家药监局官网显示,齐鲁制药申报的3类仿制药氨磺必利注射液获批生产,为国内首仿+首家过评。该药用于预防成人术后恶心和呕吐,米内网数据显示,2024年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)消化系统及代谢药物(不含中成药)销售额超过2100亿元。

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来源:米内网一键检索

氨磺必利是一种选择性多巴胺D2和D3受体拮抗剂。目前国内已获批上市的氨磺必利剂型包括片剂、溶液剂及注射剂。其中,氨磺必利口服剂型用于治疗精神分裂症,氨磺必利注射剂用于预防成人术后恶心和呕吐。值得一提的是,氨磺必利片、氨磺必利注射液首仿(含剂型首仿)均由齐鲁制药拿下。

国内已获批上市的氨磺必利制剂

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来源:米内网一键检索

齐鲁制药的氨磺必利注射液于2023年11月报产,并于近日顺利获批生产,拿下国内首仿+首家过评;此外,恩华药业、南京正科医药、南京恩泰医药、山西阳和医药、湖北多瑞药业等7家企业的产品以新注册分类申报,目前还在审或正在开展临床试验。

米内网数据显示,今年以来,齐鲁制药有12个品种获批生产并视同过评,涵盖消化系统及代谢药、全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂等治疗领域。有多个品种为国内首批获批,其中伊布替尼片、枸橼酸伊沙佐米胶囊、氨磺必利注射液为国内首仿+首家过评,注射用硫酸艾沙康唑国产第2家获批等。

2025年以来齐鲁制药获批上市的品种

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来源:米内网中国申报进度(MED)数据库

恶心和呕吐属于消化系统及代谢领域范畴。米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场消化系统及代谢药物(不含中成药)销售额持续下滑,但始终维持在2100亿元以上。

近年来中国三大终端六大市场消化系统及代谢药物(不含中成药)销售情况(单位:万元)

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来源:米内网格局数据库

在消化系统及代谢领域,齐鲁制药拥有30余个药品的生产批文,包括盐酸托烷司琼注射液、阿瑞匹坦注射液、注射用福沙匹坦双葡甲胺、阿瑞匹坦胶囊、盐酸帕洛诺司琼注射液等多个止呕药。

资料来源:米内网数据库、国家药监局官网等

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