作者：萨娜·克里斯提娜·代·坎波斯（Thana C. De Campos-Rudinsky），剑桥大学冯·许戈尔研究院（Von Hügel Institute）研究助理，智利天主教大学政治学院助理教授。

简介：本文从专利的角度出发，探讨了新冠疫情背景下的药品进出口问题。本文指出，由于不同国家的药品生产能力不同，且病例数量也有很大差异，因此构建一个以“互补”（complementary）为主要特征的进出口体系，将有助于各国彼此分享资源，早日战胜新冠病毒。

要词：专利；新冠肺炎；世贸组织

文源：Thana C. De Campos-Rudinsky “Intellectual property and essential medicines in the COVID-19 pandemic”, International Affairs, Vol. 97, March 2021, pp. 523–537

收录：《大译编参》2021年第42期，总第42期，大外交智库外文编译评论组创办。

编译：闫艺林，大外交智库外文编译评论员助理研究员，现就读于北京外国语大学高级翻译学院

审校：李九阳，大外交智库外文编译评论员助理研究员，现就读于大连外国语大学国际关系学院；石博华，大外交智库外文编译评论员助理研究员，现就读于外交学院外交学与外事管理系；梅思源，大外交智库外文编译评论员助理研究员，现就读于湖北大学公共管理学院；

再审：张童沿，大外交智库外文编译评论员助理研究员，现就读于上海理工大学中英国际学院。

编译精选

在此次抗击新冠肺炎疫情的过程中，部分国家出现了必需药品（essential medicine）短缺的情况，再次引发了国际社会关于获取低价格专利药品的讨论。一种观点认为药品短缺是确诊病例激增的结果，不是因为专利法限制了药品生产与购买；另一种观点则认为只要存在专利，就意味着存在额外的法律门槛，因此不利于有需求的国家购买必需药品，甚至使得药品短缺的问题更加严重。本文希望从全球正义（global justice）的角度出发，探讨全球知识产权制度是否让人们难以获取新冠疫情的相关治疗药物、以及在多大程度上阻碍了人们获取相关药物。本文研究的全球知识产权制度是指在世贸组织《与贸易有关的知识产权协议》（Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS）（简称《知识产权协定》）指导下的知识产权制度。本文认为，虽然专利的确意味着获取新冠药品存在的门槛，但《知识产权协定》却是共同抗击新冠疫情中不可分割的一部分。具体而言，在《知识产权协定》第31条之二的规定下，各国能基于互补性的药品进出口进行全球合作，这对于战胜新冠病毒非常重要。

一、药品短缺与专利问题

截至本文写作时，世界上尚不存在针对新冠肺炎的特效药。由于全球病例激增，许多药物出现了严重的短缺，例如治疗肺炎的抗生素、治疗呼吸困难（dyspnoea）的药物、缓解发热的药物、以及吗啡、类鸦片和镇定剂等用于保守治疗的药物等。然而，在严峻的疫情面前，人们也能看到一丝希望的曙光。2020年12月，英国成为首个批准使用新冠疫苗的国家，给全世界带来了战胜疫情的希望。无论如何，全世界都希望疫苗能恢复社会运行的正常秩序。

很显然，当前必需药品之所以出现短缺，最根本的原因不是专利阻碍了药品供应，而是全球感染数量激增导致对药品的需求迅速增加，因此解决危机的办法应当是迅速提高药品产能。即便如此，《知识产权协定》机制的确会影响治疗药物的价格和获取渠道，因为当前所有国际上的药品贸易都必须遵守与专利保护相关的规则。因此，关键的问题在于：如何能在不违背国际知识产权制度的前提下扩大新冠肺炎仿制药品的生产和销售？如何让深受疫情肆虐的国家无论在国内、国外都能获得低价格的仿制药？

二、《知识产权协定》及其对药物价格和获取渠道的影响

1994年，世界贸易组织通过《知识产权协定》建立了全球知识产权制度。总体来看，《知识产权协定》旨在建立一个最基本的知识产权保护标准，所有世贸组织成员国在各自国内执行这一标准，为其他成员国提供知识产权保护，由此鼓励各国进行产品研发。《知识产权协定》还专门针对药物研发提出了激励措施，包括制药公司、公共研究机构和公私合作项目在内的药物研发主体在进行商业开发时，均可获得相应的专利权。

药品研发是一个漫长而复杂的过程，其中有很高的不确定性，投入的成本也十分高昂。因此，许多地区的药品研发需要得到《知识产权协定》的支持，希望能通过药品投入生产以后的高额利润弥补用于投资研发的成本。可以说，《知识产权协定》机制的激励措施就是指高昂市场价格带来的巨大利润。然而，这也意味着在获取新药品时，人们不可避免地会遇到阻碍。在药品的专利期内，专利所有者有权利阻止他人将发明专利用于商业活动，其他药品厂商因此无法生产相应的仿制药。在这种情况下，一个两难的局面产生了：一方面，生产仿制药有助于扩大药品来源渠道；另一方面，允许生产仿制药将使发明者所付出的努力与成本得不到相应补偿和回报，损害了公平原则。

然而，同大部分民事权利一样，知识产权也不是绝对的。在遵循共同利益的原则下，如果出现了国家紧急事件、极端紧急情况或者其他关乎重大公共利益的事件时，知识产权也具有一定的法律豁免，这当然也包括公共卫生事件。如果一个国家疫情告急，又恰巧急缺某种药物，这种情况就符合上述的法律豁免。总体来看，在文件第31条中，根据共同利益原则规定了两种豁免情况：强制许可（compulsory licence）与自愿许可（voluntary licence）。强制许可是指一个国家（即世贸组织成员国）在某专利到期之前，未经专利人同意即可授权国内使用相关专利技术，例如在国内生产或进口仿制药。从公平和正义的角度来看，颁布强制许可的成员国理应给予专利所有者一定的补偿。与强制许可相反，自愿许可即是指成员国已经取得了专利所有者的同意，在此前提下授权国内生产或进口仿制药。

然而，强制许可和自愿许可都不是长期解决药品短缺的真正办法。一方面，这种政策会削弱药品研发的动力；另一方面，由于这种政策在实际上削弱了药品的专有权，因此会使得不同仿制药药厂之间的竞争更加激烈，进而导致药品降价。只能说，强制许可和自愿许可有利于在短期内缓解药品急缺的问题，对于公共卫生紧急事件而言，是一种应急措施。

因此，在疫情来袭之时，颁发强制许可或自愿许可并非难事。事实上，包括巴西、加拿大、智利、厄瓜多尔和德国在内的国家已经开始推动颁布这些法令。但对于没有足够的经济实力补偿专利所有者的发展中国家来说，这就必须慎重考虑。值得一提的是，哥斯达黎加近期请求世卫组织建立一个自愿知识产权库（voluntary intellectual property pool），收集相关医学知识、测试数据和其他受专利保护的信息，以同其他国家分享专利。

三、《知识产权协定》第31条之二及相关问题

面对紧急事件颁发强制许可或自愿许可的做法固然不难理解，但《知识产权协定》提出的相关法律规定仍值得细细研究。首先，提出强制许可和自愿许可的具体条款是《知识产权协定》第31条之二，该条款是2003年8月修订后新增添的规定。在原来的协定中，成员国颁发的强制许可并不适用于出口仿制药品。但由于某些成员国并不具备药品生产能力，或生产能力相对薄弱，世贸组织在协定生效后对其进行了修订，使药品出口成为可能。如此一来，面对新冠肺炎这样的大流行病，各国才能通过进出口渠道充分调动全球的药品资源，采用颁布许可的方式协调本国的药品生产、进口与出口。可以说，《知识产权协定》第31条之二在这方面可以充分照顾到世贸组织成员国的利益。本文认为，各国应当从自身的生产条件出发，以资源互补的方式调整药品生产步伐，这不仅能体现各国之间的团结和友谊，而且也是一种可行的战略行为。

然而，有些国家选择退出《知识产权协定》第31条之二提出的制度，并且承诺不会利用强制许可进口仿制药。这些国家大部分都是高收入国家，包括澳大利亚、加拿大、瑞士、冰岛、挪威、日本、新西兰、英国和美国，欧盟也做出了同样的决定。据说，在《知识产权协定》第31条之二被提出时，美国制药行业及美国政府鼓励其他高收入国家退出条款，理由是这一条款可能会被实际有能力购买专利药品的国家滥用，而且该条款对他们来说也是多余的。不幸的是，这些退出条款的国家恰恰是此次遭受疫情冲击最严重的国家，急需进口药物满足本国内部的药品需求。因此，这些高收入国家更应当充分参与本文提出的药品互补生产合作。

四、新的解读：目的主义（purposivist）及全球正义

2003年，世界贸易组织决定修改《知识产权协定》的时候，提出添加第31条之二的核心考虑在于各国是否有充分的药品产能。世贸组织进一步提出了判断产能的标准：首先，各成员国应当判断本国的药品产能是否充足。第二，如果某成员国表示其国内药品产能并不充足，那么当该国通过进出口等方式弥补了落后产能后，有义务向世贸组织上报这一结果，届时第31条之二提出的内容将不再适用。也就是说，一国的药品产能是否充足，是由主观和客观评估同时完成的。

因此，在疫情肆虐的当前，曾经认为本国内药品产能充足的国家如今可能会面临严重药品短缺的情况。本文认为出于全球正义的角度，曾经退出第31条之二的国家如今应当被允许撤回当时的退出决定。也就是说，当一国的国内产能无法满足本国药品生产需求时，国际社会处于同样的抗疫合作目的，有一定的道义责任维持世贸组织关于互补合作的多边框架，让各国在紧急事件发生时满足彼此最基本的需求。本文希望通过这种目的主义（purposivist）的角度解释《知识产权协定》第31条之二，同时这种解释可能会面临以下三个反对意见：

（一）缺乏法律约束力

首先，有些人可能会认为某些国家单方面退出第31条之二的声明没有法律效力，因此退出的国家只需要单方面宣布希望再次使用第31条之二的体系即可进口药物。然而，这种“单方面的宣布”存在“实用效果”的问题；而且，就算这种观点与本文所提出的“互补合作”不存在直接的矛盾，但两者在本质上有一定差别，因为该观点相当于认为，2003年世贸组织理事会做出的决定和《多哈宣言》（Doha Declaration）第六条的决定没有法律约束力，但本文的互补合作认为两者是有法律意义的。

然而，不管2003年的决定和《多哈宣言》是否有法律约束力，这都不会影响两者的重要性。虽然国际法律文件通常不具有法律效力，但这不意味着这些文件不重要，《世界人权宣言》（Universal Declaration of Human Rights, UDHR）就是一个例子。虽然有一些人权条约是在《世界人权宣言》的原则基础上建立的，且这些人权条约具有法律约束力，但《世界人权宣言》本身不具备法律效力。然而，没有人会不重视《世界人权宣言》内容。世贸组织的2003年决定和《多哈宣言》的法律效力应该得到尊重，也是同样的道理。

（二）文义解释及实证主义（textualist-positivist）

第二种反对观点会通过文义和实证的角度解释世贸组织理事会2003年的决定。此处的“实证”是指不接纳“道义”相关考虑的法律解释。这种观点可能会认为，倘若细读有关国家退出《知识产权协定》第31条之二的文本，就会发现该文本不存在法律调整的空间，因为这些高收入国家曾清楚表示“即便在国家紧急状况或其他极端紧急的情况下”也不通过第31条之二进口药品。

然而，《知识产权协定》第七十三条第二款规定，该协定的任何规定不得解释为“阻止一成员采取其认为对保护其根本安全利益所必需的任何行动”。曾退出第31条之二的国家可以通过这一条款证明，进口新冠药物以提高本国药品产能是“必要的”，能保护其“根本安全利益”。

（三）“多边主义危机”

第三种反对观点可能会提出的问题是：如果说多边的世贸组织体系已经在瓦解，那么理论上的讨论又有什么实际意义？多边主义面临危机，世贸组织已经自顾不暇，何必遵守世贸组织的法律规则和道义公正？秉持这种观点的人可能会认为，满足国家自身利益比考虑全球合作更紧迫，新冠疫情就是最好的明证。

的确，本文同意多边主义面临前所未有的危机，而且世卫组织也遇到了类似的危机。然而本文同时认为，这场危机反过来也是一种机遇，能让世贸组织、世卫组织等其他多边组织加强其国际合作的使命和团结的精神。具体而言，世贸组织可借此次新冠肺炎，向世界展示该组织能通过专利保护的方式推动达成全球共同利益、促进各国团结的目的。

译者评述

自从新冠疫情爆发以来，各国都在竭尽全力控制疫情、消灭病毒。抗击新冠疫情需要多方的努力，比如要采取有效的政策措施控制病毒增长；要动员社会人力物力，确保社会各方面的正常运转；要促进互联网基础设施建设，这样人们即便在封闭期间也能正常工作、生活；最重要的是，要加快药品和疫苗研发，直击抗疫的最前沿。

本文从国际专利相关法律的角度出发，重点探讨了世贸组织《与贸易有关的知识产权协议》的有关问题，鼓励世界各国在危急时刻能打开国门、资源互补。这与世卫组织的呼吁不谋而合。早在2020年5月底，世卫组织就已提出建立“新冠病毒技术获取池”（C-TAP）的想法，其中，该“技术获取池”鼓励政府和项目资助者在与制药公司的合同中加入公平分配药物和公布实验数据的条款，而且提出各国应向大小生产商发放药物和疫苗生产许可证。这些都是希望从制药的角度上为新冠药品流通减少阻碍。虽然某些国家出于利益保护等原因，在新冠肺炎爆发前自行宣布退出相关条款，但在疫情肆虐的当下，如何更好地携起手来共同应对病毒，恐怕才是最重要的。

问题互动

问题1、如何评价本文提出的“互补”性合作方案？该方案的优点和缺点分别是什么？

问题2、除了专利问题，全球在抗击新冠的过程中还会面临哪些问题阻碍资源共享？