自免药物市场再添一员大将。
近日，上海泽德曼医药科技有限公司（以下简称“泽德曼医药”）宣布完成近亿元A+轮融资，本轮融资由青岛国信领投，公司现有股东佰诺资本、汉康资本、贝达基金持续追加投资，凯乘资本连续担任独家财务顾问。
本轮融资募集资金主要用于加速芳香烃受体（AhR）靶点多个相关自身免疫炎症性疾病治疗药物的研发、临床研究以及相关产品的商业化推广。
泽德曼医药成立于2021年，总部位于张江，是一家全球性创新药物研发公司，专注AhR靶点相关自身免疫炎症性疾病治疗药物的开发。创始人是被称为“本维莫德之父”的陈庚辉。去年，泽德曼医药被评为“专精特新”中小企业。
01
“本维莫德之父”再创业
在很多业内人士看来，泽德曼医药创始人陈庚辉博士是“牛人中的牛人”。
1963年，陈庚辉出生于湖南。1979年至1983年，他就读于南京林业大学。次年，陈庚辉被分配到商业部西安生漆研究所工作。直到1988年，他到加拿大SimonFraserUniversity攻读生物学硕士研究生并获得硕士学位。紧接着，又于1993年9月攻读生物学博士学位，三年后，陈庚辉获得博士学位。
攻读博士期间，陈庚辉博士团队从土壤线虫的共生细菌代谢产物中分离出来一种小分子化合物，这就是后来的Tapinarof（中文名：本维莫德）。该小分子分子量仅有254 Da，且具备良好的皮肤渗透性，考虑到这款产品具有非激素类小分子药物的特性。1999年，陈庚辉等人在加拿大成立了公司Welichem Biotech公司研发本维莫德，公司还曾在多伦多股票交易所上市。
本维莫德是一款银屑病外用药，在中国又称“牛皮癣”。这是一个大适应证，全世界有上亿患者，国内近700万。
后来陈庚辉博士回国发展事业，创立了北京文丰天济医药科技有限公司（后成为冠昊生物子公司），他在2007年就以天济医药总裁的身份在中国申请本维莫德的IND，2009年获批，并于2019年上市，中文名本维莫德乳膏产品（商品名：欣比克）。2020年，该药顺利进入国家医保目录。
2021年，陈庚辉又创立了泽德曼医药，开发下一代芳香烃受体改良调节剂。而Tapinarof在大中华区外的权益就几经转手，最后在2018年由GSK卖给了Roivant。
作为国际免疫小分子新药领域开拓性领军人物，陈庚辉有近30年相关领域新药研发和产业化经验，拥有30多项医药发明专利。此外，公司核心管理团队均来自国内外知名医药研发企业，在消化、呼吸、眼科、皮肤及神经系统等领域的创新药研究、医学转化和产业化方面有着丰富的经验。
02
针对特应性皮炎
TAP-1503乳膏拟纳入优先审评
泽德曼医药专注于AhR靶点相关自身免疫炎症性疾病治疗药物的开发。公开资料显示，TAP-1503乳膏是基于已上市药物开发的改良型创新药，其活性成分是一种全新作用机制的非激素类小分子，有望为特应性皮炎患者提供新的治疗选择。
据悉，TAP-1503乳膏是一种芳香烃（AhR）调节剂，可调节皮肤内稳态、修复皮肤屏障、抑制氧化应激。该研究目的是评估TAP-1503乳膏治疗儿童及成人特应性皮炎的疗效及安全性。
今年1月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，泽德曼医药TAP-1503乳膏获CDE拟纳入优先审评，拟定适应症为临床用于2岁及以上特应性皮炎（atopic dermatitis, AD）患者的局部外用治疗。TAP-1503乳膏上市申请于2023年12月28日获CDE受理。
该研究纳入了272名中重度特应性皮炎患者，年龄2岁及以上，IGA评分≥3分，BSA≥5%至35%。患者随机分配至TAP-1503组（外用TAP-1503乳膏（n=183）一日2次）或安慰剂组（n=88），进行为期8周双盲治疗，结束治疗后继续随访4周。
该项研究的主要终点为第8周EASI评分 (EAS1-75) 较基线改善超过75% 的患者比例（EASI-75应答率）。次要终点为第8周lGA评分为0（皮损清除）或1（皮损几乎清除）且较基线改善≥2级的患者比例（lGA缓解率）；较基线EASl-90的患者比例；EASI/BSA/PP-NRS评分从基线的时间变化。
特应性皮炎（AD）是最常见的皮肤炎症性疾病之一， 除表现出红斑、丘疹、脱屑并伴有瘙痒等症状外还往往伴随系统性表现，例如患者本人或其直系亲属有过敏性鼻炎、哮喘、过敏性结膜炎等疾病，并且血液检查还可见嗜酸性粒细胞及IgE水平升高。外用药是AD治疗的基础疗法。常用的外用药物治疗包括外用糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂和新型小分子药物。
成立以来，泽德曼医药也获得了多家资本的支持。2021年，泽德曼医药获得汉康资本独家投资的天使轮融资；去年3月，泽德曼医药宣布完成亿元A轮融资，本轮融资由佰诺资本领投，贝达基金跟投，天使轮股东汉康资本继续加持。
03
自身免疫性疾病市场
竞争核心是市场规模和支付意愿
自身免疫疾病市场是一个有待被挖掘的蓝海赛道。
这是一类以局部或全身性异常炎症免疫反应为特征的炎症免疫性疾病，主要包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、幼年特发性关节炎、银屑病、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化等。
目前，从全球范围来看，自身免疫市场具有用药时间长，渗透率高的特点，一直都是仅次于肿瘤的大市场。
弗若斯特沙利文预测，到2030年，全球自免药物市场规模有望达到1760亿美元，2022年-2030年复合年增长率为3.6%。其中，中国的自免市场也将在近几年实现更高的增长率（2021年-2030年CAGR：25.5%），2030年的市场规模将达到231亿美元，而生物药在中国自身免疫疾病中的份额将由2021年的32.9%增加至2030年的71.8%，是全球自免药物的重要增量来源。
放眼全球，自免疾病领域诞生了多款明星产品，2023年全球药品销售额TOP10中，3款为自免类药物，合计销售额达484亿美元，包括赛诺菲、再生元的Dupixent，艾伯维的Humira，强生的Stelara。
目前，MNC依然占据全球自免药物市场主要份额。2023年至今，相继有多家MNC纷纷通过并购、BD等举措抢占自免赛道，如诺华、赛诺菲、强生等。
我国自免药物市场起步较晚，但目前已有一些本土药企在特应性皮炎、银屑病、类风湿关节炎和系统性红斑狼疮等疾病领域深耕，并取得结果，如恒瑞医药、泽璟生物、正大天晴、先声药业等纷纷涉及特应性皮炎、斑秃、银屑病、类风湿性关节炎等多个自身免疫类疾病。
初创创新药企势头也十分强劲。近日，专注于人体微生态资源开发和应用的技术平台型公司深圳零一生命科技官宣其用于治疗特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的新药AD101的临床试验申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将启动Ⅰ期临床试验。
目前，自免市场尚未进入商业化红海，但想要成功商业化，其中的竞争核心在于市场规模与支付意愿程度。我国主要自免疾病总体患者规模庞大，且目前诊断率仍然较低，实际患者规模更大。而国内自免市场整体渗透率也还处于较低水平，伴随患者教育以及用药普及，未来行业发展空间还将扩大。
此外，经过海外进口药物的长期市场培育，加之国家政策的有力支持，也为国内自免药企的崛起带来千载难逢的发展机遇。
创新型自免药物在不断地技术迭代中，叠加资本的密集支持，若企业能彻底打通研发、生产到销售的整个闭环，才能最终在自免市场拥有一席之地。
作为AhR靶点全球首个外用新药（First-in-class）共同发明人，陈庚辉主导该药从发现、临床、产业化到注册上市全链条过程，已经经历过从0到1的过程。关于泽德曼医药的未来发展，陈庚辉表示，“公司将致力于为患者带来更安全有效的自免疾病治疗选择，继续加速研发和商业化进程，加速推进相关自身免疫炎症性疾病的创新疗法。”