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为加强辖区医疗机构医疗器械临床试验管理，进一步规范医疗器械临床试验行为，按照省药监局工作部署，第九监管分局近期组织对辖区已备案的5家医疗器械临床试验机构进行了全覆盖监督检查。

为确保此次专项检查取得实效，分局精心组织检查人员开展集中学习，强化对法规的熟悉掌握。检查过程中，分局检查人员根据检查标准随机抽取已开展的医疗器械临床试验项目，采取听取汇报、查阅文件资料、现场考核询问和检查软硬件设施等方式，对医疗器械临床试验机构和伦理委员会人员管理、伦理审查工作、质量管理体系运行、试验器械及资料管理等方面的规范性进行全项目检查。检查结束后，分局检查人员对发现的问题进行了现场反馈，并与机构人员进行了深入交流，就有关缺陷问题进行现场指导，并要求相关临床试验机构及时整改。

下一步，第九监管分局将以整改复查为抓手，进一步压实医疗器械临床试验机构主体责任，增强机构自我规范意识，确保医疗器械临床试验合法规范。

（第九监管分局  张然供稿）

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