《投资者网》蔡俊
近日，百济神州（688235.SH，下称“公司”）陷入一起调查传闻。
10月25日下午，公司在微信公众号发布声明，获悉一名员工正在配合相关调查工作，所涉事项与公司无关。
时至今日，公司已到了盈利平衡的关键点。任何的风吹草动，或影响其业绩和战略规划。作为国产创新药的第一梯队，公司海外市场如火如荼，国内追赶龙头。但关键时刻，各种冷箭和动作均有可能改变全局，更何况，当下新一轮的国家医保谈判也正在展开。
风吹草动
虽然百济神州没有直接点名员工姓名，但当日上午，公司大中华区首席商务官殷敏被深圳缉私部门带走的新闻不胫而走。
资料显示，2006年至2021年殷敏履职于阿斯利康，历任财务总监、欧洲区战略项目负责人、大中华区合规官、商业及渠道副总裁、香港澳门总经理、中国肿瘤事业部总经理等。早前，彭博社报道阿斯利康的5名在职、离职雇员被深圳警方拘留，一项调查牵涉到违规收集患者数据。
从下午的声明看，百济神州间接回应了殷敏的传闻，并将重点放在与公司无关。此时此刻，其处境略显微妙。
今年上半年，公司营业收入119.96亿元，同比增长65.44%；归属于上市公司股东的净利润-28.77亿元，较2023年同期的-52.2亿元有明显收窄。业绩增长主要由百悦泽、百泽安，以及安进授权产品的销售额推动。
换言之，公司离扭亏为盈仅剩一步之遥。目标在即，任何风吹草动都可能是一支冷箭，影响公司冲刺撞线。
要奋力一跃，增效是手段，降本也很关键。对创新药企而言，商业化铺开和研发管线壮大是不可避免的，因此降本主要指向降低开支增速。
今年上半年，公司销售、管理、研发等费用分别为41.7亿元、21.04亿元、66.28亿元，各自同比增长22.4%、22.7%、12.68%。三大费用合计129.02亿元，对比2023年同期，增长17.3%。其中，管理和研发的投入增速已明显下降，唯有销售费用在更大力度地“砸钱”。
而拆开销售费用，员工工资与福利、医学信息推广与市场教育费分别为18.5亿元、14.48亿元，各自同比增长28.5%、12.8%。公司解释，全球商业化的投入仍在继续，此前其在中、美、欧洲等地搭建营销团队。
还不是国内创新药一哥
百济神州的天，一半是海外的如日中天，一半是国内的不明朗。
今年上半年，公司美国、中国、欧洲的收入分别为59.03亿元、48.24亿元、10.79亿元，各自同比增长134%、28%、26.2%。美国不仅是销售额增速最快的市场，也是公司最大的业绩来源。中国市场，机构关注公司何时能坐上“创新药一哥”的宝座。
创新药的商业比拼，绕不开销售的支持力度、开发深度、渠道广度。今年上半年，公司的销售费用率超34%，高于恒瑞医药的30%；但同期，恒瑞医药的创新药收入66.12亿元，仍高于公司。
另一个关键，与早前的研发策略一脉相承。国产创新药的管线策略有两条方向，第一条以百济神州为代表的深挖大单品适应症，第二条是恒瑞医药、信达生物的多单品齐头并进。两条路线孰更优，暂无定论。
到目前为止，公司的销售额主要由百悦泽、百泽安支撑。两个大单品属于广谱药，即能针对多种适应症开发，且获批的适应症中覆盖患者广阔。报告期内，百悦泽的中国销售额8.73亿元，同比增长30.5%，共获批六项适应症并有五项纳入国家医保。
相比之下，恒瑞医药底蕴更深，成立时间更短的信达生物参考性更强。今年上半年，信达生物的产品总收入38.11亿元，同比增长55.1%。早前，该企业提出 “未来五年达到200亿元产品收入”目标，达成方式是不断上市自研或引进的新药，如信迪利单抗注射液、阿托伐他汀、玛仕度肽等，领域覆盖，包括肿瘤、降脂、减重等。
马拉松式的海外诉讼
如果说本次的调查事件是突如其来，那么百济神州在海外的诉讼，就是一场马拉松。
3月，公司公告向美国法院提起对山德士、MSN的专利侵权诉讼，起因是两家被告企业在美国申请百悦泽的仿制药上市申请。
百悦泽是公司的王牌产品，今年上半年全球销售额80.18亿元，同比增长122%。其中，美国实现59.03亿元，同比增长134.4%，超60%的季度环比需求增长来自慢性淋巴细胞白血病适应症中使用的扩大。
简单说，若无法阻止被告上市新药，百济神州的美国基本盘将面临威胁。而且，“狙击”百悦泽的还不止两家。
2023年，美国艾伯维起诉公司，指控百悦泽侵犯同类竞品伊布替尼的专利。早前，两个产品进行过“头对头”临床实验，百悦泽在PFS、ORR、心脏功能相关的不良事件发生率等数据上展现出优效性。
5月，美国专利商标局批准公司的申请，将对诉讼中涉及的专利进行授权后复审，并将在12个月内做出最终裁决。公司表示，对百悦泽的知识产权有充分的信心，并将继续研发创新型肿瘤治疗方案。
8月，公司也披露了百悦泽在美国的新适应症临床进展。该药品用于治疗R/R MCL和R/R CLL的两项潜在注册可用扩展队列继续入组患者，目前已入组受试者超过300人。其中，R/R MCL适应症已获得美国FDA快速通道资格认定；预计R/R CLL/SLL的三期临床试验将于2024年第四季度或2025年第一季度入组首例受试者。
另一款核心药品百泽安，目前正在接受多个国家和地区监管机构的审评。包括在美国、欧洲、日本的两项新增适应症上市许可申请，主要适应症为一线治疗ESCC、一线治疗胃或胃食管结合部腺癌等。（思维财经出品）■