近日，国家药监局官网显示，华海药业申报的4类仿制药托伐普坦片获批生产并视同过评。这是一款利尿剂，2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过5亿元。

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托伐普坦是一款选择性的血管加压素V2受体拮抗剂，可用于治疗由充血性心衰、肝硬化以及抗利尿激素分泌不足综合征导致的低钠血症。

在华海药业之前，国内已有5家药企（以上市许可持有人计）的托伐普坦片获批生产并视同过评，分别为江苏恒瑞医药、南京正大天晴制药、桂林南药、成都倍特药业、湖北海美纳医药。

米内网数据显示，托伐普坦片已被纳入国家医保乙类目录，近年来在中国三大终端六大市场的销售额逐年上涨，2025年突破5亿元，同比增长约25%。从企业排名看，原研厂家大冢制药主导市场，但占比呈逐年下滑态势，而南京正大天晴制药、江苏恒瑞医药、成都倍特药业等仿制药企业逐渐发力，抢食市场。

近年来中国三大终端六大市场托伐普坦片销售情况（单位：万元）

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在2024年利尿剂TOP5产品中，非奈利酮片以14.8%的市场份额排在首位，其销售额大涨超200%；托伐普坦片以14.6%的市场份额紧接其后；布美他尼注射液、呋塞米注射液分列第三、第四，市场份额均超过10%。

2024年中国三大终端六大市场利尿剂TOP5产品

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今年以来，华海化药已有12个品种（以药品名称计）获批生产并视同过评，涵盖心脑血管系统、神经系统、消化系统及代谢、抗感染等治疗领域。其中，达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)为国产首家获批，卡左双多巴缓释片国产第2家获批等。

2025年至今华海药业获批上市的品种

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