一、定义

　　中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。作为传统中医药与现代制药技术相结合的产物，中药注射剂在现代临床治疗中扮演着独特的角色。在生物利用度和治疗效果上，中药注射剂优于传统的口服制剂，并且为许多疾病的治疗提供了新的途径，然而随着在临床上的广泛使用，中药注射剂的安全性和不良反应也受到更多关注。

　　二、历史

　　我国第一支中药注射液--柴胡注射液，诞生于1941年，是通过将药材柴胡切段、煎煮、蒸馏的方式得到的中药制剂剂，用于退烧和流感的预防。在那个战乱年代，为健康卫生事业作出了重大贡献。建国后，中药注射剂的研制也伴随发展，产生了板蓝根注射液等多个品种，并先后用于临床。到二十世纪六七十年代，国家开始大力推进中医药的发展，中药注射液发展迅速，品种多至上千。随着相关质量标准和规范的不断提高，一些品种逐渐被淘汰。

　　中国药典，即中华人民共和国药典，是建立质量标准的重要指导依据，也是药品相关单位均应遵循的法定技术标准。

　　1953年版（中华人民共和国成立后组织编纂的第一部药典）未收录中药；1963年版，中药注射剂被收录在化学药品部分；1977年版，中国药典收录中药注射剂24种；1985年版仅收录中药注射剂1种；1990年版未收录；1995年版收录1种；2000年版收录中药注射剂2种，首次收录中药注射剂冻干粉；2005年版中国药典收录4种，配套首部中成药《临床用药须知》，同时加强重视药品的安全性问题，尤其首次增加了中药注射剂高效液相指纹图谱要求及中药注射剂安全性检查法应用指导原则内容；2010年版收录中药注射剂5种；2015年版收录5种，2020年版相较之前变化不大。由于中药成分复杂，中药注射液注入人体后，作用成分不完全明确，以及中药材产地、生产工艺等多方面原因，中药注射剂的使用具有安全风险。

　　随着临床的广泛应用，中药注射剂不良反应时有发生，如鱼腥草事件、刺五加事件及双黄连事件等。药典对中药注射剂收录少，也从侧面反映出建立中药注射液质量标准任重道远，中药注射剂的发展充满挑战。

　　三、现状

　　截至目前，尽管中药注射液不良反应较多，其安全性问题受到质疑，但不能否认中药注射液对国家卫生健康事业所作出的贡献。在治疗SARS、甲流疾病中，清开灵注射液、双黄连注射液等品种发挥了重要作用。在抗击新冠肺炎疫情中，以“三药三方”为代表的数十种中药汤剂、中成药及中药注射剂，发挥了重要作用。喜炎平注射液、血必净注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液、醒脑静注射液、参附注射液、参麦注射液、生脉注射液均被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》。相关数据表明，在常规治疗基础上,加用血必净注射液对抑制新冠肺炎重症病人炎症反应有效率达91%。临床效果证实，中药注射剂在急重症治疗中具有相当的优势，起到积极作用。经过长期实践应用和淘汰，如今剩下了少数临床价值相对较高、风险相对较低的品种，其中大部分中药注射剂都历经了50年以上的发展。

　　近些年，为了提高中药注射剂的质量，解决存在的生产监管问题，国家先后出台了多个文件，如《中药注射剂研制指导原则(试行)》、《关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知》，以及2023年12月，国家药监局宣布推动持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作等一系列措施，来促使其研制工作更加规范、科学、标准，不断加强中药注射剂的安全性。这些政策措施对中药注射剂的质量的提升,临床不良反应的控制都起到了良好效果。

　　市场情况能直接反映中药注射剂的生存现状。现在我国已上市中药注射剂有130余种，实际生产销售的有50种左右，市场规模约千亿。2017年前后由于医保等政策限制，中药注射液市场连年下滑。从2022年开始，到2023年底发布的新医保目录，国家对中药注射剂逐步解限。2023年版的最新医保药品目录中，中成药注射液类药品达到48种，这一年的中药注射液市场也一改往日状况，增长明显。

　　四、中药注射剂的优势与局限

　　尽管中药注射剂目前看起来在重新快速增长，然而它的特点，在临床治疗中的优点与局限依旧存在，未来可能面临更大的考验，需要谨慎对待。

　　中药注射剂在临床治疗中的优势

　　（一）起效迅速

　　中药注射剂直接将药物成分注入人体血液循环系统，避免了口服给药时药物经过胃肠道的吸收过程，大大缩短了药物起效时间。对于一些危急重症患者，如急性心肌梗死、感染性休克等，迅速发挥药效能够为挽救生命争取宝贵时间。例如，在治疗急性脑梗死时，某些具有活血化瘀功效的中药注射剂可以快速改善脑部血液循环，减轻脑组织缺血缺氧状况，缓解患者的症状。

　　（二）药物成分利用度高

　　与传统口服中药剂型相比，注射剂没有了胃肠道消化液、肝脏首过效应等因素对药物成分的破坏和代谢影响。药物的有效成分能够更充分地发挥作用，提高了药物的生物利用度。这使得中药注射剂在使用较低剂量的情况下，也能达到较好的治疗效果。

　　（三）适应多种给药途径

　　中药注射剂具有多种给药途径，包括肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。不同的给药途径可以根据患者的病情、年龄、体质等因素灵活选择。比如对于儿童或不易口服药物的患者，肌内注射可能是一种更合适的选择；而对于病情较重、需要快速大量给药的患者，静脉滴注则能更好地满足治疗需求。

　　（四）拓展了中药的应用范围

　　传统中药多以口服剂型为主，对于一些不能口服或口服效果不佳的患者，中药注射剂提供了新的治疗手段。它打破了中药传统应用的局限，使中药在急救、重症治疗等领域也能发挥积极作用。比如在抢救中毒患者时，某些解毒类中药注射剂可以迅速发挥解毒功效。

　　中药注射剂在临床治疗中的局限

　　（一）不良反应问题

　　中药注射剂不良反应是其临床应用中一个较为突出的问题。由于其成分复杂，这些物质进入人体后，容易引发过敏反应。从轻微的皮疹、瘙痒到严重的过敏性休克都可能发生。此外，药物在生产过程中的杂质残留、运输储存过程中的质量变化等因素也可能增加不良反应的发生风险。

　　（二）质量标准有待完善

　　相较于化学药物注射剂，中药注射剂的质量标准还存在一些不足之处。中药来源广泛，不同产地、不同批次的中药材质量存在差异，这会影响到注射剂的质量稳定性。而且目前的质量检测方法对于一些复杂成分的检测和控制还不够精准，难以完全保证每一批次产品的质量均一性。

　　（三）药物相互作用复杂

　　中药注射剂在与其他药物联合使用时，药物相互作用较为复杂。可能与西药之间发生化学反应，改变药物的药理作用或增加不良反应的发生率。例如，某些中药注射剂与抗生素联合使用时，可能会影响抗生素的药效或增加肝肾毒性。而且由于中药成分的复杂性，其相互作用机制往往难以准确预测和研究。

　　（四）辨证使用要求高

　　中药注射剂虽然是现代剂型，但仍需遵循中医药理论的辨证论治原则。在临床使用中，如果不根据患者的中医证候进行准确辨证，可能会导致治疗效果不佳甚至加重病情。然而，在实际临床工作中，部分医务人员对中医药辨证知识掌握不足，容易出现不合理使用的情况。

　　五、使用注意事项

　　作为医务人员，在临床使用中药注射液时，最需要注意的就是中药注射液的不良反应问题。避免不良反应，做到对中药注射剂的合理使用需要注意以下几点：（一）辨证用药。临床使用中药制剂时，需辨证论治，对症用药。合理的剂量疗程，严格按照说明书规定的剂量给药，不应大剂量、长期使用中药注射剂。能口服给药，不选用注射制剂；能肌内注射，不选静脉注射。（二）控制滴速。静滴过快是诱发注射剂不良反应的因素之一，故建议中药注射剂滴速要适当慢些。（三）注意配伍禁忌。中药注射剂应单独使用，禁止混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合用药，应考虑间隔时间及药物相互作用。（四）重视用药监护。用药过程中密切观察用药反应，特别是开始30分钟内，发现异常，立即停药，采用积极救治措施。过敏体质慎用中药注射剂。

　　六、结语

　　中药注射剂在临床治疗中具有起效迅速、药物利用度高、给药途径多样和拓展中药应用范围等优势，为许多患者带来了希望和有效的治疗。然而，其不良反应、质量标准不完善、药物相互作用复杂和辨证使用要求高等局限也不容忽视。在临床实践中，医务人员需要充分了解中药注射剂的特性，严格掌握适应证和禁忌证，遵循辨证论治原则，谨慎联合用药，并密切关注患者用药后的反应。同时，制药企业应不断完善生产工艺和质量标准，提高产品质量。只有这样，才能更好地发挥中药注射剂在临床治疗中的作用，保障患者的用药安全和治疗效果，促进中医药在现代医疗领域的健康发展。（禹州市中医院 住院西药房 李晓荷）