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近日,第二监管分局采取多种形式,深入辖区医疗器械生产企业开展强制性标准宣贯工作,提升企业的生产标准意识、质量安全意识和守法合规意识,进一步压实主体责任,守牢群众用械安全底线。
一是结合分局日常监管抓宣贯,边排查风险隐患,边向企业关键岗位人员进行强制性标准宣传,要求其纳入企业年度业务培训,开展严格考核,并不折不扣地落实到日常生产活动中。二是结合药品安全巩固提升抓宣贯,以开展2024年度药品安全巩固提升行动为契机,强化重点地区、重点产品和重点企业的问题导向,在宣贯中突出企业落实强制性标准的重要性和法律责任。三是结合药品管理法实施40周年抓宣贯,结合开展“携手共建药品安全防线”送法进企业活动,与企业相关负责人、员工就医疗器械生产企业强制性标准的落实执行开展交流座谈,要求企业增强标准理念,树立标准思维,建设好以生产标准为核心的质量体系,保障人民群众用械安全。截至目前,第二监管分局共向辖区医疗器械生产企业发放《强制性国家标准宣贯资料(GB19083-2023〈医用防护口罩〉、GB18279-2023〈医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求〉)》《GB19083-2023医用防护口罩宣传册》等培训讲义、培训视频优盘等宣传资料200余份,受到了广大企业的欢迎和好评。
(第二监管分局 陆诗秦 供稿)
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