什么是疫苗临床试验？

临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性实验。

疫苗临床试验严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药物临床实验质量管理规范》（GCP）等相关要求。与其他药物不同，疫苗具有其内在和应用的特殊性，如来源于活生物体、组分复杂，用于健康人群且以儿童为主要接种对象等，因此，在疫苗临床实验中，要求更高，试验流程更严格。

疫苗临床研究分几期？

通常情况下，疫苗临床试验分为四期：即Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期和Ⅳ期。

（1）什么是I期？

I期临床试验一般为几十人，鉴于I期临床试验主要考察人体安全性评价，国家有专门的《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》，从人员到现场以及监管都有严格的实施要求。

（2）什么是II期？

II期临床试验主要考察疫苗的剂量探索，疫苗在目标人群中的免疫原性和安全性，一般受试者为几百人到上千人。II期临床试验达到预期目的后，上报国家药品监督管理局备案方可进行III期临床试验。

（3）什么是III期？

III期临床试验为全面评价疫苗的保护效果和安全性，受试者一般为数千人到几万人不等。该期是疫苗获得注册批准的基础。

（4）什么是上市后IV期临床阶段？

疫苗上市后国家要求新药必须进行上市后大规模人群的IV期临床的观察，以考察疫苗在大面积人群的安全性和有效性进行综合评价。

疫苗临床试验就是拿人当“试验品”吗？

当然不是！

临床试验有一套严格的科学流程和伦理保障。所有疫苗在进入人体试验前，都已在动物实验中验证过安全性和初步有效性。参与者被称为“志愿者”或“受试者”，在整个试验过程中，他们拥有充分的自主权，可随时无理由退出，绝不是被动的接受试验。

参加临床试验有什么好处？

提前获得免疫保护：临床试验都是免费提供试验用疫苗，受试者接种疫苗后获得免疫保护。  

免费医疗监测：享受免费体检和化验机会，专业团队跟踪健康。

贡献社会：推动医学进步，帮助更多人。

万一出问题怎么办？谁来保护我？

随时退出权：试验遵循受试者自愿原则，可以拒绝参加，中途也可以随时退出。

伦理委员会：由医学专业人员、法律专家等组成，审核试验是否合规，旨在保护受试者的权益和安全。

专业医疗救治团队：临床试验过程中配备专业医疗救治团队实时监测受试者安全性，保障受试者健康。

医疗保障承诺：根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年）（GCP）规定，若受试者在参与试验期间，因接种疫苗而出现身体损伤，临床试验相关方将根据相关法律法规给予受试者补偿或者赔偿。

【来源：沁阳疾控】

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