图1、2024年1月14日笔者在贵州省赫章县平山国有林场龙场坝林区考察林下种植天麻
答：新版中药材GAP基地是不需要认证的。每当接到这样的提问，我都首先告诉他，请你认真阅读一下新版中药材GAP全文和我写的文章，我文章中多次提到，新版GAP特别明确了GAP的实施方式，既不是认证制，也不是备案制，而是通过监督检查中药生产企业“延伸检查”中药材生产企业。所以说，中药材GAP基地是不需要申请认证的，现在也没有这个认证机构。国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于《中药材生产质量管理规范》发布公告时，在第五条明确指出：药品监督管理部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。所以你可以向相关的检查部门申请延伸检查，让他们来对你的基地做一个全面的检查，找出差距和不足，并尽快改正与完善，使你的基地完全符合新版中药材GAP的相关要求，让使用产品的中药生产企业，在其药品包装上标示“药材符合GAP要求”时侯，更安全，更放心。图2、2024年1月12日笔者在九资河镇罗家畈村沙堡墩天麻种植基地考察
答：中药材GAP的核心要素很多，我认为，首先要针对你种植的中药材品种，弄清楚该品种的国家质量标准，研究该品种的生长特性与特点，重点做好以下几项工作：1、产地环境：选择适宜的种植区域，包括土壤、水质、空气质量等，要确保适宜中药材的生长，并符合相关标准。2、种质和繁殖材料：保证中药材种子、种苗或种源的纯正、优良，繁殖材料来源清晰、质量可靠。3、 栽培管理：种植技术与方法，包括施肥、灌溉、病虫害防治、动物饲养管理等，要遵循科学合理的原则。4、采收与初加工：明确适宜的采收时间和方法，在合适的时间采用正确的方法进行采收，并进行规范的产地初加工，以保留中药材的有效成分和品质。5、包装、运输与贮藏：采用合适的包装材料和方法，保证运输过程中的质量稳定，以及适宜的贮藏条件，防止中药材变质、污染和损坏。6、质量检测与控制：建立完善的质量检测和控制体系，对中药材的有效成分、重金属、农药残留等进行检测，对中药材的质量进行全程监控。7、人员和设备：要求具备专业知识和技能的人员从事相关工作，并配备必要的生产设备和设施，对生产人员进行培训，提高其专业素质和质量意识。8、文件管理与记录：对生产全过程的各项操作和数据，必须进行详细记录和文件管理，以实现中药材生产全过程的可追溯，确保质量问题可查、责任可究。以上这些都是新版中药材GAP建设规范化生产基地的核心要素和“六统一”+“可追溯”的核心要点，这些要素和要点，都是相互关联、相互影响，只有全部做好了，才能保障中药材的质量安全和稳定可控。例如，在《甘肃省中药材 GAP 基地建设指南》中，明确了田间管理的“四巡查”要求，还对统一肥料、农药等投入品管理措施进行了规范，将药典规定检测的 33 项农残、禁止使用的 50 种农药、限制使用的 19 种农药等清晰罗列。并且以流程图的方式展示质量追溯体系建设思路，直观体现追溯体系建设的架构、内容、要素等。图3、2024年4月19日笔者在山西省陵川县连翘种植基地考察
答：这个问题没有统一的标准，我自己认为应该注重以下几个方面。1、中药材单品种的种植面积：最好单品种达到500亩以上，因为种植亩数越少，做GAP的成本就越高，低于500亩，投入的人力、物力和财力比重大，建立完善的质量管理体系也很难。2、必须有相对应的中药材GAP软件：能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。3、必须有两个生命周期的完整数据：中药材基地某个中药材品种申报GAP，其种植、生长、加工，必须有两个生命周期的完整数据。
4、基原必须与国家药典品种相符合：中药材的品种基原，必须与国家药典品种基原相符合。5、做中药材GAP必须首先考虑出路：你若是作为提取厂用的原料，那就必须追求高含量；若是给饮片厂供原料，不仅含量达标，还要追求卖相，所供原料必须能加工出好的饮片才行。图4、2024年5月13日笔者在云南省文山市苗乡三七林下种植基地考察
自2023年6月12日，国家药监局综合司印发了《<中药材生产质量管理规范>监督实施示范建设方案》，国家药监局决定开展中药材GAP监督实施示范建设工作，由安徽、广东、四川、甘肃省药品监管部门作为任务承担单位推进示范建设，其他省级药品监管部门可根据工作需要主动开展。截至8月12日，符合中药材GAP标准的中药材品种数量已达到42个，分布于全国18个省份（自治区）。张文杰同志整理了一份详细清单，列出了已经通过GAP延伸检查的中药材生产企业信息。笔者将该清单附后，有助于大家学习借鉴，精准地对接，推动产业链上下游的协同与交流。图5、2024年6月5日笔者在内蒙古扎兰屯成吉思汗镇白鲜皮种植基地考察
《中药材GAP检查指南》明确指出：对于检查结果的判定请参照国家药品监督管理局发布的《药品生产现场检查风险评定指导原则》执行，第一节检查标准明确指出，缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。第二节检查要点，内容更为详实，共有十三章213条具体检查要点。笔者建议每一个做中药材GAP基地的企业， 都要认真学习《中药材GAP检查指南》，本文的后面有查阅链接。有人问我中药材GAP延伸检查怎么申请？都有哪些流程？我认为应该做好下面几项工作。1. 准备阶段：企业应按照中药材 GAP 的要求，建立完善的质量管理体系和生产管理制度。对种植基地进行全面评估，确保其符合GAP标准的各项要求。2. 提交申请：向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药材GAP延伸检查的申请。申请材料通常包括：延伸检查申请书、企业概况、质量管理手册、种植基地概况、生产操作规程等。3. 初审：省级食品药品监督管理部门对申请材料进行初审。如发现材料不齐全或不符合要求，将通知企业补充或修改。4. 现场检查：初审通过后，省级食品药品监督管理部门组织专家进行现场检查。检查内容包括种植基地的环境、种子种苗来源、种植过程管理、采收与加工、质量控制等方面。5. 整改：如果现场检查发现问题，企业需要在规定的时间内进行整改，并提交整改报告。6. 综合评审：专家根据现场检查情况和整改报告进行综合评审，提出评审意见。7. 检查决定：省级食品药品监督管理部门根据评审意见做出延伸检查决定。需要注意的是，具体的延伸检查申请流程和要求，可能因地区和政策的变化而有所不同。在延伸检查申请之前，建议企业详细了解当地的相关规定和要求，并积极与相关部门沟通。图6、2024年6月16日笔者在西藏林芝工布江达县巴松措湖心岛上看到的野生轮叶黄精
1. 《中药材GAP延伸检查申请表》：包括企业基本信息、中药材品种、种植基地位置等。3. 中药材生产质量管理规范文件：涵盖质量管理手册、生产标准操作规程等。4. 种植基地的相关资料：如土地使用证明、环境评估报告等，以证明基地的合法性和适宜性。5. 中药材种子、种苗来源及鉴定报告：确保种苗的质量和品种纯正。6. 种植过程的详细记录：包括施肥、浇水、病虫害防治等操作的时间、方法和用量记录。7. 采收与初加工的操作规程及记录：包括采收时间、方法、加工流程和质量控制记录。8. 质量检测报告：包括对中药材的有效成分、重金属、农药残留等的检测结果。9. 人员培训记录：证明企业员工具备相关的中药材种植和质量管理知识。10. 风险评估报告：对可能影响中药材质量的风险因素进行分析和评估，并提出相应的控制措施。具体的延伸检查材料要求，可能会因地区的不同而有所差异，建议在申请前向当地相关部门咨询以获取准确和最新的信息。图7、2024年7月7日笔者在黑龙江高楞方正集团刺五加林下种植基地考察
为了方便每一个想做中药材GAP基地的企业， 认真学习中药材GAP的相关文件，下面给大家一个查阅的链接，希望大家认真学习原文、贯彻执行。注明：文章所涉资料与数据，大多由本人收集整理，不代表任何权威部门。部分内容转抄新版《中药材生产质量管理规范》的原文，部分内容图片借鉴《<中药材生产质量管理规范>监督实施示范建设方案》的解读。资料与数据可能不准确、不全面或者与现实不符，仅供参考，还请业界同仁给予批评指正！文章内容仅代表个人观点，不针对第三方，如若转载请注明出处。
刘红卫
2024年8月21日
