11月26日国家药品监督管理局网站发布关于28批次药品不符合规定的通告

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经安徽省食品药品检验研究院等9家药品检验机构检验，共23家企业生产的28批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

一、经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为石家庄格瑞药业有限公司、江苏远恒药业有限公司、广东恒健制药有限公司生产的8批次阿昔洛韦滴眼液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。

经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为荆州市津奉药业发展有限公司生产的1批次开塞露（含甘油）不符合规定，不符合规定项目为丙烯醛、葡萄糖与铵盐。

经大连市药品检验检测院检验，标示为陕西关爱制药有限公司生产的1批次磷酸苯丙哌林口服溶液不符合规定，不符合规定项目为有关物质。

经中国食品药品检定研究院检验，标示为江西药都仁和制药有限公司生产的1批次硝酸益康唑乳膏不符合规定，不符合规定项目为装量。

经山西省检验检测中心检验，标示为陕西白云制药有限公司生产的1批次感冒退热颗粒不符合规定，不符合规定项目为水分、装量差异。

经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为吉林省俊宏药业有限公司生产的1批次暖胃舒乐片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。

经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为江西信健药业有限公司生产的1批次甘草片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

经山西省检验检测中心检验，标示为安徽省益泉中药有限公司生产的1批次瓜蒌不符合规定，不符合规定项目为性状、总灰分。

经河南省药品医疗器械检验院检验，标示为杭州康仑中药饮片有限公司、杭州华东中药饮片有限公司、江山市万里中药材有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、贝尼菲特（安徽）济顺药业有限公司、贵州康中济世药业有限公司、湖北聚瑞生物科技有限公司、湖北天济药业有限公司生产的8批次红花不符合规定，不符合规定项目为性状。

经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为安徽益生源中药饮片科技有限公司生产的1批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为杂质；标示为亳州市永刚饮片厂有限公司、江西樟树成方中药饮片有限公司生产的2批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

经广东省药品检验所检验，标示为亳州市圣海中药饮片有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司生产的2批次山豆根不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

特此通告。

附件：

1.28批次不符合规定药品名单

2.不符合规定项目的小知识

国家药监局

2024年11月22日

附件：

28批次不符合规定药品名单

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不符合规定项目的小知识

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一、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。

二、丙烯醛、葡萄糖与铵盐系反映开塞露（含甘油）产品生产工艺稳定性的指标。

三、有关物质系指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的指标，主要来源为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中降解产生的杂质。

四、装量系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂，不符合规定会导致临床给药剂量不足。

五、水分系指药品中的含水量。水分偏高或偏低通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

六、装量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。

七、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求，分为计数检查和控制菌检查两部分。

八、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

九、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

十、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。

十一、杂质检查系反映中药饮片中掺入或混入杂质的情况。

来源：国家药品监督管理局网站丨编辑：尚尔丨校对：王军望丨审核：程渭丨转载请注明出处