点击上方蓝字关注我们
10月8日,国家药监局网站发布第122、123号公告称,由于产品存在质量安全隐患,暂停进口、经营和使用韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物和韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统、膨体聚四氟乙烯面部植入物。全文如下。
国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告
(2024年第122号)
国家药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社(英文名称:Search Medical Co., Ltd)开展现场检查,检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物(英文名称:e-PTFE facial implant;注册证号:国械注进20243130468)。检查发现韩国硕祺医疗株式会社在机构和人员管理、设备管理、文件管理、设计开发等方面存在质量管理体系严重缺陷,产品存在质量安全隐患。
为保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定,国家药监局决定自即日起,对韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物,暂停进口、经营和使用。
特此公告。
国家药监局
2024年9月30日
国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统、膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告
(2024年第123号)
国家药监局近期对韩国硕月医疗株式会社(英文名称:SDM Co., Ltd)开展现场检查,检查品种为牙科种植体系统(英文名称:Implant system;注册证号:国械注进20153171003)和膨体聚四氟乙烯面部植入物(英文名称:e-PTFE Facial Implant;注册证号:国械注进20193130136)。检查发现韩国硕月医疗株式会社在文件管理、设计开发、生产管理、质量控制等方面存在质量管理体系严重缺陷,相关产品存在质量安全隐患。
为保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定,国家药监局决定自即日起,对韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统和膨体聚四氟乙烯面部植入物,暂停进口、经营和使用。
特此公告。
国家药监局
2024年9月30日
来源:中国药闻(声明:“河南药品监管”微信公众号刊载此文,是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益,请及时与我们联系,我们将及时更正、删除或依法处理。)
举报方式
向省纪委监委驻省市场监督管理局纪检监察组检举举报方式
1 | 电话:0371-65566356 |
2 | 电子邮箱:hnsjxfjb@163.com |
3 | 来信请寄:郑州市郑东新区熊儿河路79号省市场监督管理局驻局纪检监察组(邮编450018) |
向省药品监督管理局机关纪委检举举报方式
1 | 电话:0371-65567521 |
2 | 电子邮箱:hfdajgjw@163.com |
3 | 来信请寄:郑州市花园路127号省药品监督管理局机关纪委(邮编450008) |
转载请注明:河南药品监管
长按并识别二维码关注
河南省药品监督管理局
官方微信公众号